Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig hjärna kartläggning av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) under sömn och vakenhet

2 maj 2024 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrund:

– Det glymfatiska systemet hjälper till att förhindra att skadligt avfall ansamlas i hjärnan. Forskare tror att det är mer aktivt hos människor under sömnen än när de är vakna. De vill studera det glymphatiska systemet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Mål:

– Att se om det finns skillnader i hur avfall tas bort från hjärnan medan en person sover kontra vaken.

Behörighet:

- Friska människor i åldern 18-60.

Design:

  • Denna studie är i 2 delar.
  • För den tekniska delen (upphört) kommer deltagarna att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ha urin- och utandningsalkoholprov.
  • Deltagarna kommer att göra 2 MRI-undersökningar. Innan skanningarna kommer de att ha urin- och utandningsalkoholprov och fylla i ett frågeformulär.
  • För MRT kommer deltagarna att ligga på ett bord som glider in och ut ur en metallcylinder. En enhet kommer att placeras över deras huvud. De kommer att ligga stilla i upp till 20 minuter åt gången. De kan bli ombedda att hålla sig vakna eller somna i upp till 2 timmar åt gången.
  • För forskningsdelen kommer deltagarna att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ha urin- och utandningsalkoholprov. Under 1 vecka kommer de att bära en enhet som övervakar deras aktivitet och sömn.
  • Deltagarna kommer att stanna på NIH över natten. De kommer att ta ett blodprov, ta urin- och alkoholprover och fylla i ett frågeformulär.
  • Deltagarna kommer att ta minnes-, koncentrations- och tanketest.
  • Deltagarna kommer att göra 3 MR-undersökningar. En elektroencefalografimaskin kommer att registrera deras hjärnaktivitet. Elektroder kommer att placeras på deras hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

De primära målen är att bedöma om det finns en ökning av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) i den mänskliga hjärnan under sömn jämfört med det vakna tillståndet och att avgöra om de varierar mellan hjärnregioner. Sekundära resultat är att bedöma variabilitet mellan individer i skillnaderna i ADC mellan vaken och sömn. Vi kommer också att köra utforskande analys för att avgöra om ADC-förändringar med sömn är förknippade med subjektiv uppfattning om utvilad sömn och för att bedöma om det finns skillnader i T1 i CSF mellan skanningen som togs innan man somnade och de som tas strax efter uppvaknandet.

STUDERA BEFOLKNING:

Friska vuxna. Hanar och honor kommer att inkluderas.

DESIGN:

Observationsstudie med en teknisk fas och två forskningsfaser.

  • Den tekniska fasen (upphört) kommer att rekrytera kontroller för att definiera de bästa MR-parametrarna och pulssekvensen som ska användas för optimal ADC-signaldetektering för vilken vi begär tillstånd att rekrytera upp till 20 friska frivilliga. Teknisk utvecklingsfas: Varje deltagare kommer att ha en uppsättning MR-skanningar vid följande två tider på dagen: den första mellan 11:00 och 13:00 (middag) och den andra mellan 18:00 och 20:00 ( kväll).
  • Forskningsfas I (fullständig testning i 10 friska kontroller för att bedöma effekter på vaken/sömntillstånd på helhjärnans ADC) och forskningsfas II (fullständig testning i totalt 30 försökspersoner för att bedöma om det finns regionala skillnader) och för att ta itu med de viktigaste och sekundära resultat som föreslagits ovan. Endast om vi visar att ADC förändras signifikant under sömnen jämfört med vaket tillstånd kommer vi att gå vidare till fas II. För fas I och II kommer deltagarna att tillbringa tre nätter i det kliniska centret och kommer att genomgå två MRI-sessioner efter två övernattningar för att kvantifiera hjärnans ADC; en gång när du är vaken (efter en natts sömn) och den andra när du sover (efter en natt med sömnbrist). Skanningar för båda dagarna kommer att utföras på morgonen (mellan 9-12). Elektrokardiogram (EKG) kommer att spelas in under alla MRT-skanningsprocedurer för att övervaka sömnen. Under den första av de tre nätterna kommer vi samtidigt att spela in elektroencefalogram (EEG) och EKG på deltagarna medan de sover, vilket gör att vi kan korrelera EKG till deras EEG-signal, som är guldstandarden för att mäta sömn.

RESULTATPARAMETRAR:

ADC och EKG kommer att mätas vid varje tidpunkt för varje studiedeltagare (endast relevant för forskningsfasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla deltagare

  1. Mellan 18 och 60 års ålder enligt självanmälan.
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt fysisk undersökning och muntlig kommunikation.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla deltagare

  1. Försökspersoner med självrapportering av sömnlöshet enligt självrapportering och/eller medicinsk historia;
  2. Personer med något av följande: narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och/eller onormala sömnmönster (inklusive men inte begränsat till de som använder en C-PAP-maskin, sover under dagen, använder medicin för att somna, sover mindre än 6 timmar per natt, nattskiftsarbetare), försökspersoner som rapporterar snarkning enligt självrapportering med STOP-BANG frågeformulär för odiagnostiserad OSA (3 eller fler ja-svar kommer att utesluta) och/eller medicinsk historia;
  3. Försökspersoner med en historia av restless leg syndrome enligt självrapportering och/eller medicinsk historia;
  4. Användning, under de senaste två veckorna, av psykoaktiva läkemedel (fyra veckor för fluoxetin) eller mediciner som kan påverka hjärnans funktion (inklusive men inte begränsat till opioidanalgetika, tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare [upptagshämmare] SNRIs], bensodiazepiner och barbiturater) enligt självrapportering och/eller medicinsk historia;
  5. Nuvarande eller tidigare DSM-IV eller DSM 5 diagnos av en psykiatrisk störning som bestäms av historia och klinisk undersökning inklusive missbruksstörning (förutom nikotin/koffein), alkoholism och alkoholberoende. Tidigare historia av en psykisk störning enligt definitionen i DSM IV eller DSM 5 kommer endast att uteslutas om den krävde sjukhusvistelse (valfri längd) eller kronisk medicinering (mer än 4 veckor), och det kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för studien .
  6. Större medicinska problem som kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för skanningen (t.ex. problem med CNS inklusive kramper och psykoser; hjärt-kärlsjukdom inklusive högt blodtryck och arytmier; metabola, autoimmuna, endokrina störningar) som bestäms av självrapportering, medicinsk historia och /eller klinisk undersökning.
  7. Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter enligt självrapportering och/eller medicinsk historia;
  8. Positivt test för kontrollerade substanser (kokain, metamfetamin, amfetamin, opioider, cannabinoider, bensodiazepiner och barbiturater) på vilken studiedag som helst, inklusive vid incheckning till NIH CC enligt urintoxikologi;
  9. Gravid: Kvinnor måste ha negativt uringraviditetstest
  10. Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT av huvudet (inklusive men inte begränsat till pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump, eller splitterfragment) eller rädsla för slutna utrymmen som bestäms av checklistan för självrapportering.
  11. Rädsla för slutna utrymmen (klaustrofobi) som bestäms av självrapportering och medicinsk historia.
  12. Kan inte ligga bekvämt platt på ryggen i upp till 3 timmar i MR-skannern enligt självrapportering.
  13. Kroppsvikt över 250 kg. Detta är den övre gränsen som sängen på MR-skannern kan ta emot (klinisk undersökning).
  14. Alkoholkonsumtion på dagen för magnetröntgen, bestämt genom alkoholtest utan alkohol
  15. Studieutredare och personal, såväl som deras överordnade, underordnade och närmaste familjemedlemmar (vuxna barn, makar, föräldrar, syskon).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Fas 2
ADC kommer att mätas i samma individ i vaket tillstånd (efter en natt med vanlig sömn) och under sömn (efter en natt med sömnbrist). MRT-undersökningarna kommer att göras på morgonen (9-12 på eftermiddagen), en gång medan patienten sover (efter en natt med sömnbrist) och en gång när han är vaken (efter vanlig sömn kl. 9-12).
Övrig: Hjärnanslutning och fysiologi
Två MRT-skanningssessioner kommer att erhållas för varje deltagare, båda vid samma tid på dagen (9:00 12:00). Vid ett tillfälle kommer de att skannas efter en natts vilande sömn när de är vakna och en annan dag kommer de att skannas efter en natts sömnbrist när de sover i skannern. Förutom den mest känsliga tekniken som valts i utvecklingsfasen (antingen DWI eller MT), kommer varje avbildnings-MRI-session att innehålla (1) en funktionell anslutningsskanning i vilotillstånd (RSFC; 10 minuter) med T2*-vägd EPI med engångsbild ; och (2) kvantitativ T1-relaxometri (T1) i en CSF-voxel (1mL; kubisk) med användning av ett inversionsåtervinningsexperiment med ökade interpulsintervall (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 20000, 300000, 30000 , 10 000 ms) och en lång TR (10 000 ms; skanningstid 2 min) för att bedöma nivån av lösta ämnen i CSF.
Övrig: Hjärnvåg
EKG kommer att användas för att övervaka hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som skiljer sig markant mellan vaket tillstånd och de olika sömnstadierna
Sham Comparator: Fas I
ADC kommer att mätas i samma individ i vaket tillstånd (efter en natt med vanlig sömn) och under sömn (efter en natt med sömnbrist). MRT-undersökningarna kommer att göras på morgonen (9.00–12.00), en gång medan försökspersonen sover (efter en natt med sömnbrist) och en gång när han är vaken (efter vanlig sömn kl. 9.12).
Övrig: Hjärnanslutning och fysiologi
Två MRT-skanningssessioner kommer att erhållas för varje deltagare, båda vid samma tid på dagen (9:00 12:00). Vid ett tillfälle kommer de att skannas efter en natts vilande sömn när de är vakna och en annan dag kommer de att skannas efter en natts sömnbrist när de sover i skannern. Förutom den mest känsliga tekniken som valts i utvecklingsfasen (antingen DWI eller MT), kommer varje avbildnings-MRI-session att innehålla (1) en funktionell anslutningsskanning i vilotillstånd (RSFC; 10 minuter) med T2*-vägd EPI med engångsbild ; och (2) kvantitativ T1-relaxometri (T1) i en CSF-voxel (1mL; kubisk) med användning av ett inversionsåtervinningsexperiment med ökade interpulsintervall (TI = 200, 300, 400, 500, 700, 1000, 1500, 20000, 300000, 30000 , 10 000 ms) och en lång TR (10 000 ms; skanningstid 2 min) för att bedöma nivån av lösta ämnen i CSF.
Övrig: Hjärnvåg
EKG kommer att användas för att övervaka hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som skiljer sig markant mellan vaket tillstånd och de olika sömnstadierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om det finns en ökning av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) i den mänskliga hjärnan under sömn jämfört med det vakna tillståndet och för att avgöra om de varierar mellan hjärnregioner.
Tidsram: studiens slut
För att bedöma om det finns skillnader mellan hjärnregioner.
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma variabilitet mellan individer i skillnaderna i ADC mellan vaken och sömn.
Tidsram: Slut på studien
För att avgöra om ADC-skillnader är förknippade med subjektiv känsla av utvilad sömn.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Beräknad)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

29 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 150031
  • 15-AA-0031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Analys görs i grupper inte på individuell basis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnkartläggning

Kliniska prövningar på Hjärnanslutning och fysiologi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera