Včasná mobilizace operativně stabilizovaných zlomenin distálního radia – náhodně řízená dráha
1. února 2019 aktualizováno: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Účelem této studie je zhodnotit, zda časná mobilizace po zlomeninách distálního radia ošetřených chirurgicky vede k lepšímu funkčnímu výsledku než imobilizace po operaci po dobu 5 týdnů v sádře
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti se zlomeninou distálního radia léčeni chirurgicky (stabilní dlaha v palmovém úhlu) a randomizováni do dvou skupin podle CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trails. Jedna skupina („časná mobilizace“) dostává snímatelnou plastovou sádru po dobu jednoho týdne a je jí umožněno hýbat zápěstím přímo po operaci.
Druhá skupina ("kontrolní skupina") dostala nesnímatelnou sádru po dobu 5 týdnů. Obě skupiny absolvovaly fyzioterapii dvakrát týdně. Kontrolní skupině bylo povoleno pohybovat pouze uzavřenými klouby.
V 6., 9., 12. pooperačním týdnu, půl a rok po operaci, pacienti podstoupili měření rozsahu pohybu (ROM), síly úchopu a bolesti podle vizuální analogové škály (VAS). Funkce ruky bude analyzována podle skóre PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), skóre DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a Mayo Wrist Score.
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
- A2 - C3 zlomenina distálního radia
- žádné akutní nebo starší zranění, které by ovlivnilo funkci ruky
- operativně stabilizovaná dlahou úhlově stabilní dlahou
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 76 let
- Věk < 18 let
- C3.3 zlomenina poloměru
- akutní nebo již existující zranění, která ovlivňují funkci ruky
- těhotenství
- neurologické poruchy
- nezpůsobilí lidé
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
- A2 - C3 zlomenina distálního radia
- žádné akutní nebo starší zranění, které by ovlivnilo funkci ruky
- operativně stabilizovaná dlahou úhlově stabilní dlahou
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 76 let
- Věk < 18 let
- C3.3 zlomenina poloměru
- akutní nebo již existující zranění, která ovlivňují funkci ruky těhotenství neurologické poruchy nezpůsobilé osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná mobilizace
dostane na jeden týden snímatelnou plastovou sádru a je mu umožněno přímo po operaci hýbat zápěstím. Zásahy:
Sledování: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci |
DASH skóre, PRWE skóre, Mayo Wrist skóre
RTG expozice ve dvou rovinách 6., 9., 12. pooperační týden, půl a rok po operaci
Měření síly úchopu
Měření bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Měření úhlu aktivního rozsahu pohybu v zápěstí
|
|
Aktivní komparátor: Skupina obsazení
obdrží nesnímatelnou sádru po dobu 5 týdnů Zásahy:
Sledování: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci |
DASH skóre, PRWE skóre, Mayo Wrist skóre
RTG expozice ve dvou rovinách 6., 9., 12. pooperační týden, půl a rok po operaci
Měření síly úchopu
Měření bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Měření úhlu aktivního rozsahu pohybu v zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek měřený vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení bolesti podle VAS skóre
|
jeden rok
|
|
Funkční výsledek měřený rozsahem pohybu (ROM)
Časové okno: jeden rok
|
Rozsah pohybu měřený v sagitální rovině, frontální rovině a rotaci předloktí
|
jeden rok
|
|
Funkční výsledek měřený pacientem - hodnocené skóre hodnocení zápěstí Pacient - funkční výsledek měřené hodnocením hodnocení zápěstí (PRWE) skóre
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník: PRWE skóre
|
jeden rok
|
|
Funkční výsledek měřený skórem postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník: DASH skóre
|
Jeden rok
|
|
Funkční výsledek měřený pomocí Mayo Wrist Score
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník: Mayo Wrist Score
|
Jeden rok
|
|
Radiologický výsledek měřený rentgenovým zářením
Časové okno: Jeden rok
|
Radiologický výsledek v rentgenovém snímku zápěstí ve dvou rovinách
|
Jeden rok
|
|
Funkční výsledek měřený pomocí síly úchopu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit Rozsah pohybu
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
|
Změňte bolest
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
|
Změňte skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE).
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
|
Změňte skóre Mayo na zápěstí
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
|
Změňte rentgen
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
Rentgen zápěstí ve dvou rovinách
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
6., 9., 12. týden po operaci, půl a rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Ředitel studie: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .