Operatiivisesti stabiloitujen distaalisten sädemurtumien varhainen mobilisointi – satunnaistettu, kontrolloitu jälki
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako varhainen mobilisaatio leikkauksella hoidetun distaalisen säteen murtuman jälkeen parempaan toimintatulokseen kuin immobilisaatio leikkauksen jälkeen 5 viikkoa kipsissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma, joita hoidetaan leikkauksella (kämmenkulman vakaa levy), otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään CONSORT:n Prospective Randomized Trails -ohjeiden mukaisesti. Yksi ryhmä ("varhainen mobilisaatio") saa irrotettavan muovikipsin yhdeksi viikoksi ja saa siirtää rannetta suoraan leikkauksen jälkeen.
Toinen ryhmä ("kontrolliryhmä") sai ei-irrotettavan kipsin 5 viikon ajan. Molemmille ryhmille tehtiin fysioterapiaa kaksi kertaa viikossa. Kontrolliryhmä sai siirtää vain suljettuja liitoksia.
6., 9., 12. postoperatiivisella viikolla, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen, potilaille tehtiin liikerata (ROM), pitovoimamittaus ja kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Käden toiminta analysoidaan PRWE-pisteiden (Patient-Rated Wrist Evaluation) -pisteiden, DASH-pisteiden (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) ja Mayo Wrist Score -pistemäärän mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- A2 - C3 distaalisen säteen murtuma
- ei akuutteja tai vanhempia vammoja, jotka vaikuttavat käden toimintaan
- operatiivinen stabiloitu kämmenkulman vakaalla levyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 76 vuotta
- Ikä < 18 vuotta
- C3.3 sädemurtuma
- akuutteja tai olemassa olevia vammoja, jotka vaikuttavat käden toimintaan
- raskaus
- neurologiset häiriöt
- työkyvyttömiä ihmisiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- A2 - C3 distaalisen säteen murtuma
- ei akuutteja tai vanhempia vammoja, jotka vaikuttavat käden toimintaan
- operatiivinen stabiloitu kämmenkulman vakaalla levyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 76 vuotta
- Ikä < 18 vuotta
- C3.3 sädemurtuma
- akuutit tai olemassa olevat vammat, jotka vaikuttavat käden toimintaan raskaus neurologiset häiriöt työkyvyttömät ihmiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen mobilisointi
saa irrotettavan muovikipsin viikon ajaksi ja saa siirtää rannetta suoraan leikkauksen jälkeen. Interventiot:
Seuranta: 6., 9., 12. postoperatiivinen viikko, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen |
DASH-pisteet, PRWE-pisteet, Mayo-rannepisteet
Röntgenvalotus kahdessa tasossa 6., 9., 12. leikkauksen jälkeinen viikko, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
Tartuntavoiman mittaus
Kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Ranteen aktiivisen liikealueen kulman mittaus
|
|
Active Comparator: Näyttelijäryhmä
saa irrotettavan kipsin 5 viikon ajan Interventiot:
Seuranta: 6., 9., 12. postoperatiivinen viikko, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen |
DASH-pisteet, PRWE-pisteet, Mayo-rannepisteet
Röntgenvalotus kahdessa tasossa 6., 9., 12. leikkauksen jälkeinen viikko, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
Tartuntavoiman mittaus
Kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Ranteen aktiivisen liikealueen kulman mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kivun arviointi VAS Score:n mukaan
|
yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos liikeetäisyydellä (ROM) mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Liikealue mitattuna sagitaalitasossa, otsatasossa ja kyynärvarren kiertoliikkeessä
|
yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna potilaalla - Rated Wrist Evaluation Score Potilas - Toiminnallinen tulos mitattuna Rated Wrist Evaluation (PRWE) -pisteillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kyselylomake: PRWE-pisteet
|
yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomake: DASH Score
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna Mayon rannepisteellä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomake: Mayo Wrist Score
|
Yksi vuosi
|
|
Radiologinen tulos röntgenillä mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Radiologinen tulos ranteen röntgenkuvassa kahdessa tasossa
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tulos pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa liikerataa
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muuta kipua
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muuta käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH).
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muuta potilaan rannearvioinnin (PRWE) pistemäärää
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muuta Mayon rannepisteitä
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vaihda röntgenkuvaa
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ranteen röntgenkuva kahdessa tasossa
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
6., 9., 12. viikkoa leikkauksen jälkeen, puoli ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Opintojohtaja: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .