手術で安定化された橈骨遠位骨折の早期動員 - 無作為化された制御されたトレイル
2019年2月1日 更新者：Stefan Quadlbauer, M.D.、Ludwig Boltzmann Gesellschaft
この研究の目的は、手術による橈骨遠位端骨折後の早期動員が、ギプスでの手術後の5週間の固定よりも優れた機能的転帰につながるかどうかを評価することです
調査の概要
詳細な説明
手術で治療された橈骨遠位端骨折のすべての患者（手のひら角安定プレート）がこの研究に含まれ、CONSORTガイドラインのProspective Randomized Trailsに従って2つのグループに無作為化されます。 1 つのグループ (「初期動員」) は、取り外し可能なプラスチック ギプスを 1 週間受け取り、術後に手首を直接動かすことができます。
もう 1 つのグループ (「コントロール グループ」) には、5 週間、取り外しのできないギプスを取り付けました。 両方のグループは、週に 2 回理学療法を受けました。 対照群は、閉じた関節のみを動かすことができました。
術後6週目、9週目、12週目に、患者は可動域（ROM）、握力測定、および視覚的アナログスケール（VAS）による痛みを受けました。 手の機能は、PRWE (患者評価による手首の評価) スコア、DASH (腕、肩、手の障害) スコア、メイヨー リスト スコアに従って分析されます。
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- A2 - C3 橈骨遠位端骨折
- 手の機能に影響を与える急性または古い損傷がない
- 手掌角安定プレートによる手術安定
除外基準:
- 年齢≧76歳
- 年齢 < 18 歳
- C3.3橈骨骨折
- 手の機能に影響を与える急性または既存の損傷
- 妊娠
- 神経障害
- 無力な人々
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- A2 - C3 橈骨遠位端骨折
- 手の機能に影響を与える急性または古い損傷がない
- 手掌角安定プレートによる手術安定
除外基準:
- 年齢≧76歳
- 年齢 < 18 歳
- C3.3橈骨骨折
- 手の機能に影響を与える急性または既存の外傷 妊娠 神経障害 機能不全の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：初期動員
取り外し可能なプラスチック キャストを 1 週間受け取り、術後すぐに手首を動かすことが許可されます。 介入:
経過観察：術後6週目、9週目、12週目、術後半年後 |
DASHスコア、PRWEスコア、メイヨーリストスコア
2 つの平面での X 線照射 6.、9.、12. 術後 1 週間、半年後、1 年後
握力測定
視覚的アナログスケール（VAS）による痛みの測定
手首のアクティブな可動域の角度測定
|
|
アクティブコンパレータ：キャストグループ
取り外し不可能なギプスを 5 週間受けます 介入:
経過観察：術後6週目、9週目、12週目、術後半年後 |
DASHスコア、PRWEスコア、メイヨーリストスコア
2 つの平面での X 線照射 6.、9.、12. 術後 1 週間、半年後、1 年後
握力測定
視覚的アナログスケール（VAS）による痛みの測定
手首のアクティブな可動域の角度測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した機能的転帰
時間枠：一年
|
VASスコアによる痛みの評価
|
一年
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|
可動域（ROM）によって測定される機能的転帰
時間枠：一年
|
矢状面、前頭面、および前腕の回転で測定された可動域
|
一年
|
|
患者によって測定された機能的転帰 - 評価された手首評価スコア 患者 - 評価された手首評価 (PRWE) スコアによって測定された機能的転帰
時間枠：一年
|
アンケート: PRWE スコア
|
一年
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアによって測定される機能的転帰
時間枠：1年
|
アンケート: DASH スコア
|
1年
|
|
メイヨー リスト スコアで測定した機能的転帰
時間枠：1年
|
アンケート: メイヨー リスト スコア
|
1年
|
|
X線で測定した放射線学的転帰
時間枠：1年
|
2 つの平面での手首の X 線の放射線結果
|
1年
|
|
握力によって測定される機能的成果
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域の変更
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
|
痛みを変える
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの変更
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
|
患者評価の手首評価 (PRWE) スコアの変更
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
|
メイヨー リスト スコアの変更
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
|
X線を変更
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
2 つの平面での手首の X 線
|
術後6、9、12週目、半年後
|
|
握力
時間枠：術後6、9、12週目、半年後
|
術後6、9、12週目、半年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Quadlbauer, M.D.、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- スタディディレクター：Martin Leixnering, M.D.、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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