Movilización temprana de fracturas de radio distal estabilizadas quirúrgicamente: un rastro controlado aleatorio
1 de febrero de 2019 actualizado por: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
El propósito de este estudio es evaluar si una movilización temprana después de las fracturas de radio distal tratadas con cirugía conduce a un mejor resultado funcional que la inmovilización después de la cirugía durante 5 semanas en un yeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con una fractura de radio distal tratados mediante cirugía (placa de ángulo palmar estable) se incluirán en este estudio y se aleatorizarán en dos grupos de acuerdo con las Directrices CONSORT de ensayos aleatorios prospectivos. Un grupo ("movilización temprana") recibe un yeso de plástico removible durante una semana y se les permite mover la muñeca directamente después de la operación.
El otro grupo ("grupo de control") recibió un yeso no removible durante 5 semanas. Ambos grupos se sometieron a fisioterapia dos veces por semana. Al grupo de control solo se le permitió mover las juntas cerradas.
En la 6., 9., 12. semana del postoperatorio, medio y un año después de la operación los pacientes fueron sometidos a rango de movimiento (ROM), medición de la fuerza de prensión y dolor según la escala analógica visual (EVA). La función de la mano se analizará de acuerdo con la puntuación PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente), la puntuación DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y la puntuación de muñeca de Mayo.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- A2 - Fractura de radio distal C3
- ninguna lesión aguda o más antigua que influya en la función de la mano
- Operativo estabilizado por placa estable de ángulo palmar
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 76 años
- Edad < 18 años
- Fractura de radio C3.3
- lesiones agudas o preexistentes que influyen en la función de la mano
- el embarazo
- trastornos neurológicos
- personas incapacitadas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- A2 - Fractura de radio distal C3
- ninguna lesión aguda o más antigua que influya en la función de la mano
- Operativo estabilizado por placa estable de ángulo palmar
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 76 años
- Edad < 18 años
- Fractura de radio C3.3
- lesiones agudas o preexistentes que influyen en la función de la mano embarazo trastornos neurológicos personas incapacitadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Movilización Temprana
recibe un yeso de plástico removible durante una semana y se le permite mover la muñeca directamente después de la operación. Intervenciones:
Seguimiento: 6., 9., 12. semana postoperatoria, año y medio después de la cirugía |
Puntaje DASH, Puntaje PRWE, Puntaje de muñeca Mayo
Exposiciones de rayos X en dos planos 6., 9., 12. semana postoperatoria, medio y un año después de la cirugía
Medición de la fuerza de agarre
Medición del dolor según la escala analógica visual (EVA)
Medición del ángulo del rango de movimiento activo en la muñeca
|
|
Comparador activo: Grupo de reparto
recibe un yeso no removible por 5 semanas Intervenciones:
Seguimiento: 6., 9., 12. semana postoperatoria, año y medio después de la cirugía |
Puntaje DASH, Puntaje PRWE, Puntaje de muñeca Mayo
Exposiciones de rayos X en dos planos 6., 9., 12. semana postoperatoria, medio y un año después de la cirugía
Medición de la fuerza de agarre
Medición del dolor según la escala analógica visual (EVA)
Medición del ángulo del rango de movimiento activo en la muñeca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación del dolor según el VAS Score
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un año
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Resultado funcional medido por rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: un año
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Rango de movimiento medido en plano sagital, plano frontal y rotación del antebrazo
|
un año
|
|
Resultado funcional medido por el paciente: puntaje de evaluación nominal de la muñeca Paciente: resultado funcional medido por el puntaje de evaluación nominal de la muñeca (PRWE)
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario: Puntuación PRWE
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un año
|
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Resultado funcional medido por la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario: Puntuación DASH
|
Un año
|
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Resultado funcional medido por Mayo Wrist Score
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario: puntuación de la muñeca de Mayo
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Un año
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|
Resultado radiológico medido por rayos X
Periodo de tiempo: Un año
|
Resultado radiológico en radiografía de Muñeca en dos planos
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Un año
|
|
Resultado funcional medido por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
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6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
|
Cambiar el dolor
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
|
Cambiar la puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
|
Cambiar la puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
|
Cambiar la puntuación de muñeca de Mayo
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
|
Cambiar Rayos X
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
Radiografía de la muñeca en dos planos
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
|
6., 9., 12. semana poscirugía, año y medio poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Director de estudio: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2010
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