Mobilizzazione precoce delle fratture del radio distale stabilizzate operativamente: un percorso controllato randomizzato
1 febbraio 2019 aggiornato da: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Lo scopo di questo studio è valutare se una mobilizzazione precoce dopo fratture del radio distale trattate chirurgicamente porta a un risultato funzionale migliore rispetto all'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico per 5 settimane in un gesso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con una frattura del radio distale trattata chirurgicamente (placca stabile ad angolo palmare) saranno inclusi in questo studio e randomizzati in due gruppi secondo le Linee guida CONSORT di Prospective Randomized Trails. Un gruppo ("mobilizzazione precoce") riceve un'ingessatura di plastica rimovibile per una settimana e può muovere il polso subito dopo l'intervento.
L'altro gruppo ("gruppo di controllo") ha ricevuto un gesso non rimovibile per 5 settimane. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a fisioterapia due volte a settimana. Al gruppo di controllo è stato consentito solo di spostare i giunti chiusi.
Nella 6., 9., 12. settimana postoperatoria, un anno e mezzo dopo l'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a range of motion (ROM), misurazione della forza di presa e dolore secondo la scala analogica visiva (VAS). La funzione della mano sarà analizzata in base al punteggio PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), al punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) e al Mayo Wrist Score.
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Frattura del radio distale A2 - C3
- nessuna lesione acuta o più vecchia che influenzi la funzione della mano
- operatorio stabilizzato da una piastra stabile ad angolo palmare
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 76 anni
- Età < 18 anni
- C3.3 frattura del raggio
- lesioni acute o preesistenti che influenzano la funzione della mano
- gravidanza
- disturbi neurologici
- persone incapaci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Vienna, Austria, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Frattura del radio distale A2 - C3
- nessuna lesione acuta o più vecchia che influenzi la funzione della mano
- operatorio stabilizzato da una piastra stabile ad angolo palmare
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 76 anni
- Età < 18 anni
- C3.3 frattura del raggio
- lesioni acute o preesistenti che influenzano la funzione della mano gravidanza disturbi neurologici persone incapaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mobilitazione anticipata
riceve un'ingessatura in plastica rimovibile per una settimana e può muovere il polso subito dopo l'intervento. Interventi:
Follow-up: 6., 9., 12. settimana postoperatoria, un anno e mezzo dopo l'intervento |
Punteggio DASH, punteggio PRWE, punteggio polso Mayo
Esposizioni ai raggi X su due piani 6., 9., 12. settimana postoperatoria, metà e un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza di presa
Misurazione del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS)
Misurazione dell'angolo del raggio di movimento attivo nel polso
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Comparatore attivo: Gruppo Cast
riceve un gesso non rimovibile per 5 settimane Interventi:
Follow-up: 6., 9., 12. settimana postoperatoria, un anno e mezzo dopo l'intervento |
Punteggio DASH, punteggio PRWE, punteggio polso Mayo
Esposizioni ai raggi X su due piani 6., 9., 12. settimana postoperatoria, metà e un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza di presa
Misurazione del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS)
Misurazione dell'angolo del raggio di movimento attivo nel polso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione del dolore secondo il punteggio VAS
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un anno
|
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Risultato funzionale misurato dal range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: un anno
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Gamma di movimento misurata sul piano sagittale, sul piano frontale e sulla rotazione dell'avambraccio
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un anno
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Risultato funzionale misurato dal paziente - Punteggio di valutazione del polso nominale Paziente - Risultato funzionale misurato dal punteggio di valutazione del polso nominale (PRWE)
Lasso di tempo: un anno
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Questionario: Punteggio PRWE
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un anno
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Risultato funzionale misurato dal punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Lasso di tempo: Un anno
|
Questionario: punteggio DASH
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Un anno
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Risultato funzionale misurato dal Mayo Wrist Score
Lasso di tempo: Un anno
|
Questionario: Mayo Wrist Score
|
Un anno
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Risultato radiologico misurato dai raggi X
Lasso di tempo: Un anno
|
Risultato radiologico nella radiografia del polso su due piani
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Un anno
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Risultato funzionale misurato dalla forza di presa
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modificare il raggio di movimento
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
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Cambia Dolore
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
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|
Modifica il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
|
|
Modifica il punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
|
|
Modifica il punteggio del polso Mayo
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
|
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Cambia radiografia
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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Radiografia del polso su due piani
|
6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
|
6., 9., 12. settimana dopo l'intervento, un anno e mezzo dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Direttore dello studio: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2010
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