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수술적으로 안정화된 원위 요골 골절의 조기 동원 - 무작위 통제 추적

2019년 2월 1일 업데이트: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
이 연구의 목적은 원위 요골 골절 수술 후 조기 가동이 더 나은 기능적 결과를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술로 치료받은 원위 요골 골절이 있는 모든 환자(손바닥 각도 안정판)가 이 연구에 포함되고 CONSORT 전향적 무작위 추적 가이드라인에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹("조기 동원")은 일주일 동안 제거 가능한 플라스틱 깁스를 받고 수술 후 바로 손목을 움직일 수 있습니다.

다른 그룹("대조 그룹")은 5주 동안 제거 불가능한 깁스를 받았습니다. 두 그룹 모두 일주일에 두 번 물리 치료를 받았습니다. 대조군은 막힌 관절만 움직일 수 있었습니다.

수술 후 6, 9, 12주차에 수술 후 6개월 반에 환자들은 VAS(visual analogue scale)에 따른 관절가동범위(ROM), 악력 측정 및 통증을 측정하였다. 손 기능은 PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation) 점수, DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 점수 및 Mayo 손목 점수에 따라 분석됩니다.

  • 포함 기준:

    • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
    • A2 - C3 원위 요골 골절
    • 손 기능에 영향을 미치는 급성 또는 오래된 부상 없음
    • 손바닥 각도 안정판으로 수술 안정화

  • 제외 기준:

    • 연령 ≥ 76세
    • 연령 < 18세
    • C3.3 요골 골절
    • 손 기능에 영향을 미치는 급성 또는 기존 부상
    • 임신
    • 신경 장애
    • 무력한 사람들

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1200
        • Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • A2 - C3 원위 요골 골절
  • 손 기능에 영향을 미치는 급성 또는 오래된 부상 없음
  • 손바닥 각도 안정판으로 수술 안정화

제외 기준:

  • 연령 ≥ 76세
  • 연령 < 18세
  • C3.3 요골 골절
  • 손 기능에 영향을 미치는 급성 또는 기존 부상 임신 신경학적 장애 무능력자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 동원

일주일 동안 탈착식 플라스틱 깁스를 받고 수술 후 바로 손목을 움직일 수 있습니다.

개입:

  • 모션 측정 범위(ROM),
  • 그립 강도 측정,
  • 시각적 아날로그 척도()에 따른 VAS 점수.
  • 설문지: PRWE 점수, DASH 점수 및 Mayo 손목 점수.
  • 두 평면의 X-선.

추시: 수술 후 6., 9., 12. 주, 수술 후 반년
다른: 설문지
DASH 점수, PRWE 점수, Mayo 손목 점수
방사능: 엑스레이
수술 후 6., 9., 12. 수술 후 1주, 6개월, 1년 2면에서 X선 ​​노출
다른: 그립 강도
악력 측정
다른: VAS 점수
VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 통증 측정
다른: 모션 측정 범위
손목의 활성 운동 범위 각도 측정
활성 비교기: 캐스트 그룹

5주 동안 제거 불가능한 깁스를 받습니다.

개입:

  • 모션 측정 범위(ROM),
  • 그립 강도 측정,
  • 시각적 아날로그 척도()에 따른 VAS 점수.
  • 설문지: PRWE 점수, DASH 점수 및 Mayo 손목 점수.
  • 두 평면의 X-선.

추시: 수술 후 6., 9., 12. 주, 수술 후 반년
다른: 설문지
DASH 점수, PRWE 점수, Mayo 손목 점수
방사능: 엑스레이
수술 후 6., 9., 12. 수술 후 1주, 6개월, 1년 2면에서 X선 ​​노출
다른: 그립 강도
악력 측정
다른: VAS 점수
VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 통증 측정
다른: 모션 측정 범위
손목의 활성 운동 범위 각도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기능적 결과
기간: 1년
VAS 점수에 따른 통증 평가
1년
동작 범위(ROM)로 측정한 기능적 결과
기간: 1년
시상면, 정면면 및 팔뚝 회전에서 측정된 동작 범위
1년
환자에 의해 측정된 기능적 결과 - 정격 손목 평가 점수 환자 - 정격 손목 평가(PRWE) 점수에 의해 측정된 기능적 결과
기간: 1년
설문지: PRWE 점수
1년
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 1년
설문지: DASH 점수
1년
Mayo 손목 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 1년
설문지: Mayo 손목 점수
1년
X-Ray로 측정한 방사선학적 결과
기간: 1년
두 평면에서 손목 X-레이의 방사선학적 결과
1년
악력으로 측정한 기능적 결과
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 변경
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
고통을 바꾸다
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수 변경
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수 변경
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
Mayo 손목 점수 변경
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
엑스레이 변경
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
두 평면에서 손목의 X-Ray
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
그립 강도
기간: 수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년
수술 후 6., 9., 12주, 수술 후 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

협력자

Ludwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical Traumatology

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
  • 연구 책임자: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03/2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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