Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja operacyjnie stabilizowanych złamań dalszej kości promieniowej – losowo kontrolowana próba

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Celem pracy jest ocena, czy wczesna mobilizacja po złamaniach nasady dalszej kości promieniowej leczonych operacyjnie prowadzi do lepszych wyników czynnościowych niż unieruchomienie po operacji przez 5 tygodni w gipsie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej leczeni operacyjnie (płytka stabilizująca kąt dłoniowy) zostaną włączeni do tego badania i podzieleni losowo na dwie grupy zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi prospektywnych randomizowanych śladów. Jedna grupa („wczesna mobilizacja”) otrzymuje wyjmowany plastikowy gips na tydzień i może poruszać nadgarstkiem bezpośrednio po operacji.

Druga grupa („grupa kontrolna”) otrzymała nieusuwalny gips na 5 tygodni. Obie grupy odbywały fizjoterapię dwa razy w tygodniu. Grupie kontrolnej wolno było poruszać tylko stawami zamkniętymi.

W 6., 9., 12. tygodniu po operacji, pół i rok po operacji, u pacjentów wykonano pomiar zakresu ruchu (ROM), pomiar siły chwytu i bólu według wizualnej skali analogowej (VAS). Funkcja ręki zostanie przeanalizowana zgodnie z wynikiem PRWE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta), wynikiem DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) oraz wynikiem wyniku Mayo Wrist.

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
    • Złamanie dalszej kości promieniowej A2 - C3
    • brak ostrego lub starszego urazu, który wpływa na funkcję ręki
    • operacyjna stabilizowana przez płytkę stabilną kąta dłoniowego

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wiek ≥ 76 lat
    • Wiek < 18 lat
    • Złamanie kości promieniowej C3.3
    • ostre lub istniejące wcześniej urazy, które wpływają na funkcję ręki
    • ciąża
    • zaburzenia neurologiczne
    • osoby niepełnosprawne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1200
        • Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Złamanie dalszej kości promieniowej A2 - C3
  • brak ostrego lub starszego urazu, który wpływa na funkcję ręki
  • operacyjna stabilizowana przez płytkę stabilną kąta dłoniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 76 lat
  • Wiek < 18 lat
  • Złamanie kości promieniowej C3.3
  • ostre lub istniejące urazy wpływające na funkcje ręki ciąża zaburzenia neurologiczne osoby niesprawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna mobilizacja

otrzymuje wyjmowany odlew z tworzywa sztucznego na jeden tydzień i może poruszać nadgarstkiem bezpośrednio po operacji.

Interwencje:

  • Pomiar zakresu ruchu (ROM),
  • Pomiar siły chwytu,
  • Wynik VAS według wizualnej skali analogowej ().
  • Kwestionariusz: PRWE Score, DASH Score i Mayo Wrist Score.
  • Promienie rentgenowskie w dwóch płaszczyznach.

Kontrola: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Inny: Ankieta
Wynik DASH, wynik PRWE, wynik Mayo Wrist
Promieniowanie: Rentgen
Naświetlenia rentgenowskie w dwóch płaszczyznach 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół roku i rok po operacji
Inny: Siła uścisku
Pomiar siły chwytu
Inny: Wynik VAS
Pomiar bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Inny: Zakres pomiaru ruchu
Pomiar kąta aktywnego zakresu ruchu w nadgarstku
Aktywny komparator: Grupa obsady

otrzymuje nieusuwalny gips na 5 tygodni

Interwencje:

  • Pomiar zakresu ruchu (ROM),
  • Pomiar siły chwytu,
  • Wynik VAS według wizualnej skali analogowej ().
  • Kwestionariusz: PRWE Score, DASH Score i Mayo Wrist Score.
  • Promienie rentgenowskie w dwóch płaszczyznach.

Kontrola: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Inny: Ankieta
Wynik DASH, wynik PRWE, wynik Mayo Wrist
Promieniowanie: Rentgen
Naświetlenia rentgenowskie w dwóch płaszczyznach 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół roku i rok po operacji
Inny: Siła uścisku
Pomiar siły chwytu
Inny: Wynik VAS
Pomiar bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Inny: Zakres pomiaru ruchu
Pomiar kąta aktywnego zakresu ruchu w nadgarstku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: rok
Ocena bólu według skali VAS
rok
Wynik funkcjonalny mierzony zakresem ruchu (ROM)
Ramy czasowe: rok
Zakres ruchu mierzony w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i rotacji przedramienia
rok
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie oceny oceny nadgarstka pacjenta Pacjent — wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie oceny oceny nadgarstka (PRWE)
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz: Wynik PRWE
rok
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Rok
Kwestionariusz: Wynik DASH
Rok
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą Mayo Wrist Score
Ramy czasowe: Rok
Kwestionariusz: Ocena nadgarstka Mayo
Rok
Wyniki radiologiczne mierzone za pomocą promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Rok
Wynik radiologiczny w rtg nadgarstka w dwóch płaszczyznach
Rok
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie siły chwytu
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Zmień ból
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Zmień wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Zmień ocenę nadgarstka ocenianą przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Zmień wynik nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Zmień prześwietlenie
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Rtg nadgarstka w dwóch płaszczyznach
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji
6., 9., 12. tydzień po operacji, pół i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Współpracownicy

Ludwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical Traumatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
  • Dyrektor Studium: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj