Operatívan stabilizált disztális sugártörések korai mobilizálása – véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
2019. február 1. frissítette: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a műtéttel kezelt distalis radius törések utáni korai mobilizálás jobb funkcionális eredményt eredményez-e, mint a műtét utáni immobilizáció 5 hétig gipszben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan beteg, akinek distalis radius törése műtéttel kezelt (tenyérszög stabil lemez), bekerül ebbe a vizsgálatba, és a CONSORT Prospective Randomized Trails útmutatásai szerint két csoportba osztják. Az egyik csoport ("korai mobilizáció") egy hétig kivehető műanyag gipszet kap, és közvetlenül a műtét után mozgathatja a csuklóját.
A másik csoport ("kontrollcsoport") 5 hétig nem eltávolítható gipszet kapott. Mindkét csoport hetente kétszer részesült fizioterápiás kezelésben. A kontrollcsoport csak a zárt ízületeket mozgathatta.
A műtét utáni 6., 9., 12. héten, fél és egy évvel a műtét után a betegek mozgásterjedelem (ROM), tapadási erő mérés és fájdalom mérésen estek át a vizuális analóg skála (VAS) szerint. A kézfunkciókat a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) pontszám, a DASH (a kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszáma és Mayo csuklópontszáma alapján elemzik.
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- A2 - C3 disztális radius törés
- nincs akut vagy régebbi sérülés, amely befolyásolná a kéz működését
- operatív stabilizált tenyérszög stabil lemez
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥ 76 év
- Életkor < 18 év
- C3.3 sugarú törés
- akut vagy már meglévő sérülések, amelyek befolyásolják a kéz működését
- terhesség
- neurológiai rendellenességek
- cselekvőképtelen emberek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- A2 - C3 disztális radius törés
- nincs akut vagy régebbi sérülés, amely befolyásolná a kéz működését
- operatív stabilizált tenyérszög stabil lemez
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥ 76 év
- Életkor < 18 év
- C3.3 sugarú törés
- akut vagy már meglévő sérülések, amelyek befolyásolják a kéz működését terhesség neurológiai rendellenességek cselekvőképtelen emberek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai mobilizáció
egy hétig kivehető műanyag gipszet kap, és közvetlenül a műtét után mozgathatja a csuklóját. Beavatkozások:
Nyomon követés: 6., 9., 12. posztoperatív héten, műtét után fél és egy évvel |
DASH pontszám, PRWE pontszám, Mayo csuklópontszám
Röntgen expozíciók két síkban 6., 9., 12. posztoperatív héten, fél és egy évvel a műtét után
Fogásszilárdság mérés
Fájdalommérés vizuális analóg skála (VAS) szerint
A csukló aktív mozgástartományának szögmérése
|
|
Aktív összehasonlító: Szereplőcsoport
5 hétig nem eltávolítható gipszet kap Beavatkozások:
Nyomon követés: 6., 9., 12. posztoperatív héten, műtét után fél és egy évvel |
DASH pontszám, PRWE pontszám, Mayo csuklópontszám
Röntgen expozíciók két síkban 6., 9., 12. posztoperatív héten, fél és egy évvel a műtét után
Fogásszilárdság mérés
Fájdalommérés vizuális analóg skála (VAS) szerint
A csukló aktív mozgástartományának szögmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: egy év
|
Fájdalomértékelés a VAS Score szerint
|
egy év
|
|
Funkcionális eredmény a mozgástartományban (ROM) mérve
Időkeret: egy év
|
A mozgástartomány szagittális síkban, frontális síkban és alkar elfordulásában mérve
|
egy év
|
|
Funkcionális eredmény a beteg által mért – Rated Wrist Evaluation Score – Páciens – Funkcionális eredmény a Rated Wrist Evaluation (PRWE) pontszám alapján
Időkeret: egy év
|
Kérdőív: PRWE pontszám
|
egy év
|
|
Funkcionális eredmény a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszámával mérve
Időkeret: Egy év
|
Kérdőív: DASH pontszám
|
Egy év
|
|
Funkcionális eredmény a Mayo Wrist Score alapján
Időkeret: Egy év
|
Kérdőív: Mayo Wrist Score
|
Egy év
|
|
Röntgennel mért radiológiai eredmény
Időkeret: Egy év
|
Radiológiai eredmény a csukló röntgenfelvételén két síkban
|
Egy év
|
|
Funkcionális eredmény a tapadási erővel mérve
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgástartomány megváltoztatása
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
|
Változtasd meg a fájdalmat
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak (DASH) pontszámának módosítása
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
|
Változtassa meg a beteg által besorolt csuklóértékelés (PRWE) pontszámát
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
|
Mayo csuklópontszám módosítása
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
|
Cserélje ki a röntgent
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
A csukló röntgenfelvétele két síkban
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
|
Fogóerő
Időkeret: 6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
6., 9., 12. hét műtét után, fél és egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Tanulmányi igazgató: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .