Tidlig mobilisering av operativt stabiliserte distale radiusfrakturer - et randomisert kontrollert spor
1. februar 2019 oppdatert av: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Hensikten med denne studien er å evaluere om en tidlig mobilisering etter distale radiusfrakturer behandlet ved kirurgi fører til et bedre funksjonelt resultat enn immobilisering etter operasjon i 5 uker i gips.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med distal radiusfraktur behandlet ved kirurgi (palmarvinkelstabil plate) vil bli inkludert i denne studien og randomisert i to grupper i henhold til CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trails. En gruppe ("tidlig mobilisering") får en avtagbar plastgips i en uke og får bevege håndleddet direkte postoperativt.
Den andre gruppen ("kontrollgruppen") fikk en ikke-avtakbar gips i 5 uker. Begge gruppene gjennomgikk fysioterapi to ganger i uken. Kontrollgruppen fikk kun flytte de lukkede leddene.
I den 6., 9., 12. postoperative uken, et halvt og ett år etter operasjonen, gjennomgikk pasientene bevegelsesutslag (ROM), grepsstyrkemåling og smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). Håndfunksjonen vil bli analysert i henhold til PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) Score, DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score og Mayo Wrist Score.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- A2 - C3 distal radiusfraktur
- ingen akutt eller eldre skade som påvirker håndfunksjonen
- operativ stabilisert av palmar vinkel stabil plate
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 76 år
- Alder < 18 år
- C3.3 radiusbrudd
- akutte eller eksisterende skader som påvirker håndfunksjonen
- svangerskap
- nevrologiske lidelser
- uføre mennesker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- A2 - C3 distal radiusfraktur
- ingen akutt eller eldre skade som påvirker håndfunksjonen
- operativ stabilisert av palmar vinkel stabil plate
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 76 år
- Alder < 18 år
- C3.3 radiusbrudd
- akutte eller eksisterende skader som påvirker håndfunksjonen graviditet nevrologiske lidelser funksjonshemmede mennesker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
får en avtagbar plastikk i en uke og får bevege håndleddet direkte postoperativt. Intervensjoner:
Oppfølging: 6., 9., 12. postoperativ uke, et halvt og ett år etter operasjonen |
DASH Score, PRWE Score, Mayo Wrist Score
Røntgeneksponeringer i to plan 6., 9., 12. postoperativ uke, et halvt og ett år etter operasjonen
Måling av grepsstyrke
Mål smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)
Vinkelmåling av det aktive bevegelsesområdet i håndleddet
|
|
Aktiv komparator: Rollebesetningsgruppe
får et gips som ikke kan fjernes i 5 uker Intervensjoner:
Oppfølging: 6., 9., 12. postoperativ uke, et halvt og ett år etter operasjonen |
DASH Score, PRWE Score, Mayo Wrist Score
Røntgeneksponeringer i to plan 6., 9., 12. postoperativ uke, et halvt og ett år etter operasjonen
Måling av grepsstyrke
Mål smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)
Vinkelmåling av det aktive bevegelsesområdet i håndleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ett år
|
Smertevurdering i henhold til VAS Score
|
ett år
|
|
Funksjonelt resultat målt ved bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: ett år
|
Bevegelsesområde målt i sagittalt plan, frontalplan og underarmsrotasjon
|
ett år
|
|
Funksjonelt utfall målt av pasient - Vurdert håndleddsevalueringsscore Pasient - Funksjonelt resultat målt ved rangert håndleddsevalueringsscore (PRWE)
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjema: PRWE Score
|
ett år
|
|
Funksjonelt resultat målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjema: DASH Score
|
Ett år
|
|
Funksjonelt resultat målt ved Mayo Wrist Score
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjema: Mayo Wrist Score
|
Ett år
|
|
Radiologisk utfall målt med røntgen
Tidsramme: Ett år
|
Radiologisk utfall ved røntgen av håndleddet i to plan
|
Ett år
|
|
Funksjonelt resultat målt ved grepsstyrke
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre bevegelsesområde
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
|
Endre smerte
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
|
Endre score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
|
Endre poengsum for pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
|
Endre Mayo Wrist Score
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
|
Bytt røntgen
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
Røntgen av håndleddet i to plan
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
6., 9., 12. uke etter operasjonen, et halvt og ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Studieleder: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .