Mobilização precoce de fraturas do rádio distal estabilizadas operativamente - uma trilha controlada randomizada
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
O objetivo deste estudo é avaliar se uma mobilização precoce após fraturas do rádio distal tratadas por cirurgia leva a um melhor resultado funcional do que a imobilização após a cirurgia por 5 semanas em um gesso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes com fratura do rádio distal tratados cirurgicamente (placa estável do ângulo palmar) serão incluídos neste estudo e randomizados em dois grupos de acordo com as Diretrizes CONSORT de Trilhas Prospectivas Randomizadas. Um grupo ("mobilização precoce") recebe um molde de plástico removível por uma semana e pode mover o punho logo após a cirurgia.
O outro grupo ("grupo controle") recebeu gesso não removível por 5 semanas. Ambos os grupos foram submetidos a fisioterapia duas vezes por semana. O grupo de controle só foi autorizado a mover as juntas fechadas.
Na 6., 9., 12. semana pós-operatória, um ano e meio após a operação, os pacientes foram submetidos a amplitude de movimento (ADM), medida de força de preensão e dor de acordo com a escala visual analógica (EVA). A função da mão será analisada de acordo com os escores PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) e Mayo Wrist Score.
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Fratura do rádio distal A2 - C3
- nenhuma lesão aguda ou antiga que influencie a função da mão
- operatório estabilizado por placa estável de ângulo palmar
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 76 anos
- Idade < 18 anos
- C3.3 fratura do rádio
- lesões agudas ou preexistentes que influenciam a função da mão
- gravidez
- distúrbios neurológicos
- pessoas incapacitadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Fratura do rádio distal A2 - C3
- nenhuma lesão aguda ou antiga que influencie a função da mão
- operatório estabilizado por placa estável de ângulo palmar
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 76 anos
- Idade < 18 anos
- C3.3 fratura do rádio
- lesões agudas ou preexistentes que influenciam a função da mão gravidez distúrbios neurológicos pessoas incapacitadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mobilização Precoce
recebe gesso plástico removível por uma semana e pode movimentar o punho logo no pós-operatório. Intervenções:
Follow-up: 6., 9., 12. semana de pós-operatório, meio e um ano após a cirurgia |
Pontuação DASH, Pontuação PRWE, Pontuação do pulso Mayo
Exposições de raios X em dois planos 6., 9., 12. semana de pós-operatório, meio e um ano após a cirurgia
Medição da força de preensão
Medição da dor de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Medição do ângulo da amplitude de movimento ativa no pulso
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Comparador Ativo: Grupo de Elenco
recebe gesso não removível por 5 semanas Intervenções:
Follow-up: 6., 9., 12. semana de pós-operatório, meio e um ano após a cirurgia |
Pontuação DASH, Pontuação PRWE, Pontuação do pulso Mayo
Exposições de raios X em dois planos 6., 9., 12. semana de pós-operatório, meio e um ano após a cirurgia
Medição da força de preensão
Medição da dor de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Medição do ângulo da amplitude de movimento ativa no pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: um ano
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Avaliação da dor de acordo com o VAS Score
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um ano
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Resultado funcional medido pela amplitude de movimento (ROM)
Prazo: um ano
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Amplitude de movimento medida no plano sagital, plano frontal e rotação do antebraço
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um ano
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Resultado funcional medido pelo paciente - Pontuação de avaliação do pulso avaliado Paciente - Resultado funcional medido pela pontuação de avaliação do pulso avaliado (PRWE)
Prazo: um ano
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Questionário: Pontuação PRWE
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um ano
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Resultado Funcional medido pela Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Um ano
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Questionário: DASH Score
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Um ano
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Resultado Funcional medido pelo Mayo Wrist Score
Prazo: Um ano
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Questionário: Pontuação do pulso de Mayo
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Um ano
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Resultado radiológico medido por Raios-X
Prazo: Um ano
|
Resultado radiológico em radiografia do Punho em dois planos
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Um ano
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Resultado Funcional medido pela Força de Preensão
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar amplitude de movimento
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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Mude a dor
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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Alterar a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
|
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Alterar pontuação de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
|
6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
|
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|
Alterar a pontuação do pulso de Mayo
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
|
6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
|
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Alterar Raio-X
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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Raio X do punho em dois planos
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6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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6., 9., 12. semanas após a cirurgia, meio e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Diretor de estudo: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2010
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