Frühe Mobilisierung operativ stabilisierter distaler Radiusfrakturen – ein randomisierter kontrollierter Versuch
1. Februar 2019 aktualisiert von: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine frühzeitige Mobilisation nach operativ behandelten distalen Radiusfrakturen zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt als eine 5-wöchige Ruhigstellung in einem Gipsverband
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit einer distalen Radiusfraktur, die chirurgisch behandelt wurden (palmare winkelstabile Platte), werden in diese Studie aufgenommen und gemäß den CONSORT-Richtlinien für prospektive randomisierte Studien in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe („Frühmobilisation“) erhält für eine Woche einen abnehmbaren Plastikgips und darf direkt postoperativ das Handgelenk bewegen.
Die andere Gruppe ("Kontrollgruppe") erhielt für 5 Wochen einen nicht abnehmbaren Gipsverband. Beide Gruppen erhielten zweimal pro Woche Physiotherapie. Die Kontrollgruppe durfte nur die geschlossenen Fugen bewegen.
In der 6., 9., 12. postoperativen Woche, ein halbes und ein Jahr nach der Operation wurden bei den Patienten Bewegungsumfang (ROM), Griffkraftmessung und Schmerzen nach der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Handfunktion wird anhand des PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) Score, des DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score und des Mayo Wrist Score analysiert.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- Fraktur des distalen Radius A2 - C3
- keine akute oder ältere Verletzung, die die Handfunktion beeinträchtigt
- operativ durch palmarwinkelstabile Platte stabilisiert
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 76 Jahre
- Alter < 18 Jahre
- C3.3 Radiusfraktur
- akute oder vorbestehende Verletzungen, die die Handfunktion beeinflussen
- Schwangerschaft
- neurologische Störungen
- handlungsunfähige Menschen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- Fraktur des distalen Radius A2 - C3
- keine akute oder ältere Verletzung, die die Handfunktion beeinträchtigt
- operativ durch palmarwinkelstabile Platte stabilisiert
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 76 Jahre
- Alter < 18 Jahre
- C3.3 Radiusfraktur
- akute oder vorbestehende Verletzungen, die die Handfunktion beeinträchtigen Schwangerschaft neurologische Störungen handlungsunfähige Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühmobilisierung
erhält für eine Woche einen abnehmbaren Kunststoffgips und darf direkt postoperativ das Handgelenk bewegen. Eingriffe:
Nachsorge: 6., 9., 12. postoperative Woche, ein halbes und ein Jahr postoperativ |
DASH-Score, PRWE-Score, Mayo-Wrist-Score
Röntgenaufnahmen in zwei Ebenen 6., 9., 12. postoperative Woche, halbes und ein Jahr postoperativ
Messung der Griffstärke
Schmerzmessung nach der visuellen Analogskala (VAS)
Winkelmessung des aktiven Bewegungsbereichs im Handgelenk
|
|
Aktiver Komparator: Besetzungsgruppe
erhält für 5 Wochen einen nicht abnehmbaren Gipsverband Eingriffe:
Nachsorge: 6., 9., 12. postoperative Woche, ein halbes und ein Jahr postoperativ |
DASH-Score, PRWE-Score, Mayo-Wrist-Score
Röntgenaufnahmen in zwei Ebenen 6., 9., 12. postoperative Woche, halbes und ein Jahr postoperativ
Messung der Griffstärke
Schmerzmessung nach der visuellen Analogskala (VAS)
Winkelmessung des aktiven Bewegungsbereichs im Handgelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Jahr
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Schmerzbewertung nach dem VAS-Score
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ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis gemessen am Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewegungsbereich gemessen in Sagittalebene, Frontalebene und Unterarmrotation
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ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des Patienten – bewerteter Handgelenksbewertungsscore Patient – Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des bewerteten Handgelenksbewertungsscores (PRWE).
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen: PRWE-Score
|
ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des DASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Fragebogen: DASH-Score
|
Ein Jahr
|
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Funktionelles Ergebnis gemessen am Mayo Wrist Score
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Fragebogen: Mayo Wrist Score
|
Ein Jahr
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Radiologisches Ergebnis, gemessen durch Röntgen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Radiologisches Ergebnis im Röntgenbild des Handgelenks in zwei Ebenen
|
Ein Jahr
|
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Funktionelles Ergebnis gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich ändern
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
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|
Schmerz ändern
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
|
|
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH) ändern
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score ändern
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
|
|
Mayo Wrist Score ändern
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
|
|
Röntgen wechseln
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
Röntgen des Handgelenks in zwei Ebenen
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
6., 9., 12. Woche postoperativ, ein halbes und ein Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Studienleiter: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2010
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