Tidlig mobilisering af operativt stabiliserede distale radiusfrakturer - et randomiseret kontrolleret spor
1. februar 2019 opdateret af: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en tidlig mobilisering efter distale radiusfrakturer behandlet ved operation fører til et bedre funktionelt resultat end immobilisering efter operation i 5 uger i gips.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med en distal radiusfraktur behandlet ved kirurgi (palmar vinkel stabil plade) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i to grupper i henhold til CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trails. En gruppe ("tidlig mobilisering") får en aftagelig plastikgips i en uge og får lov til at bevæge håndleddet direkte postoperativt.
Den anden gruppe ("kontrolgruppe") modtog en ikke-aftagelig gips i 5 uger. Begge grupper fik fysioterapi to gange om ugen. Kontrolgruppen fik kun lov til at flytte de lukkede led.
I den 6., 9., 12. postoperative uge, et halvt og et år efter operationen, gennemgik patienterne bevægelsesområde (ROM), grebsstyrkemåling og smerte i henhold til den visuelle analoge skala (VAS). Håndfunktionen vil blive analyseret i henhold til PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) Score, DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score og Mayo Wrist Score.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- A2 - C3 distal radius fraktur
- ingen akutte eller ældre skader, der påvirker håndfunktionen
- operativ stabiliseret af palmar vinkel stabil plade
Eksklusionskriterier:
- Alder ≥ 76 år
- Alder < 18 år
- C3.3 radiusbrud
- akutte eller allerede eksisterende skader, der påvirker håndfunktionen
- graviditet
- neurologiske lidelser
- uarbejdsdygtige mennesker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- A2 - C3 distal radius fraktur
- ingen akutte eller ældre skader, der påvirker håndfunktionen
- operativ stabiliseret af palmar vinkel stabil plade
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 76 år
- Alder < 18 år
- C3.3 radiusbrud
- akutte eller allerede eksisterende skader, der påvirker håndfunktionen graviditet neurologiske lidelser uarbejdsdygtige mennesker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
modtager en aftagelig plastikgips i en uge og får lov til at bevæge håndleddet direkte postoperativt. Interventioner:
Opfølgning: 6., 9., 12. postoperativ uge, et halvt og et år efter operationen |
DASH Score, PRWE Score, Mayo Wrist Score
Røntgeneksponeringer i to planer 6., 9., 12. postoperativ uge, et halvt og et år efter operationen
Måling af grebsstyrke
Mål smerte i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)
Vinkelmåling af det aktive bevægelsesområde i håndleddet
|
|
Aktiv komparator: Medvirkende gruppe
modtager en ikke-aftagelig gips i 5 uger Interventioner:
Opfølgning: 6., 9., 12. postoperativ uge, et halvt og et år efter operationen |
DASH Score, PRWE Score, Mayo Wrist Score
Røntgeneksponeringer i to planer 6., 9., 12. postoperativ uge, et halvt og et år efter operationen
Måling af grebsstyrke
Mål smerte i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)
Vinkelmåling af det aktive bevægelsesområde i håndleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: et år
|
Smerteevaluering i henhold til VAS Score
|
et år
|
|
Funktionelt resultat målt ved bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: et år
|
Bevægelsesområde målt i sagittalt plan, frontalplan og underarmsrotation
|
et år
|
|
Funktionelt resultat målt af patient - bedømt håndledsevalueringsscore Patient - funktionelt resultat målt ved bedømt håndledsevalueringsscore (PRWE)
Tidsramme: et år
|
Spørgeskema: PRWE Score
|
et år
|
|
Funktionelt resultat målt ved handicap i arm, skulder og hånd (DASH) score
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskema: DASH Score
|
Et år
|
|
Funktionelt resultat målt ved Mayo Wrist Score
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskema: Mayo Wrist Score
|
Et år
|
|
Radiologisk udfald målt ved røntgen
Tidsramme: Et år
|
Radiologisk udfald ved røntgen af håndleddet i to planer
|
Et år
|
|
Funktionelt resultat målt ved grebsstyrke
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre bevægelsesområde
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
|
Skift smerte
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
|
Ændre score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
|
Skift score for patientvurderet håndledsevaluering (PRWE).
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
|
Skift Mayo Wrist Score
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
|
Skift røntgen
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
Røntgen af håndleddet i to planer
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
6., 9., 12. uge efter operationen, et halvt og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Studieleder: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .