Ранняя мобилизация хирургически стабилизированных переломов дистального отдела лучевой кости — рандомизированное контролируемое исследование
1 февраля 2019 г. обновлено: Stefan Quadlbauer, M.D., Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Цель этого исследования - оценить, приводит ли ранняя мобилизация после хирургического лечения переломов дистального отдела лучевой кости к лучшему функциональному результату, чем иммобилизация после операции в течение 5 недель в гипсовой повязке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, пролеченные хирургическим путем (пластина с стабильным ладонным углом), будут включены в это исследование и рандомизированы на две группы в соответствии с рекомендациями CONSORT по проспективным рандомизированным исследованиям. Одна группа («ранняя мобилизация») получает съемную пластиковую повязку на одну неделю и может двигать запястьем сразу после операции.
Другая группа («контрольная группа») получила несъемную повязку на 5 недель. Обе группы проходили физиотерапию два раза в неделю. Контрольной группе разрешалось двигать только закрытыми суставами.
На 6-й, 9-й, 12-й послеоперационной неделе, через полтора года и через год после операции пациентам измеряли объем движений (ОДД), силу хвата и боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Функция руки будет проанализирована в соответствии с баллом PRWE (оценка запястья пациента), баллом DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и баллом запястья Mayo.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- A2-C3 перелом дистального отдела лучевой кости
- нет острой или старой травмы, влияющей на функцию руки
- оперативная, стабилизированная пластиной с ладонным углом
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 76 лет
- Возраст < 18 лет
- Перелом лучевой кости C3.3
- острые или ранее существовавшие травмы, которые влияют на функцию руки
- беременность
- неврологические расстройства
- недееспособные люди
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1200
- Austrian Workers' Compensation Board Trauma Hospital Lorenz Böhler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- A2-C3 перелом дистального отдела лучевой кости
- нет острой или старой травмы, влияющей на функцию руки
- оперативная, стабилизированная пластиной с ладонным углом
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 76 лет
- Возраст < 18 лет
- Перелом лучевой кости C3.3
- острые или ранее существовавшие травмы, влияющие на функцию рук беременность неврологические расстройства нетрудоспособные люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя мобилизация
получает съемную пластиковую повязку на одну неделю и может двигать запястьем сразу после операции. Вмешательства:
Последующее наблюдение: 6, 9, 12 послеоперационная неделя, полтора года и год после операции. |
Оценка DASH, оценка PRWE, оценка запястья Мэйо
Рентгенограммы в двух плоскостях 6., 9., 12. послеоперационная неделя, полгода и год после операции
Измерение силы захвата
Измерение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Угловое измерение активного диапазона движений в запястье
|
|
Активный компаратор: В ролях группа
получает несъемный гипс на 5 недель Вмешательства:
Последующее наблюдение: 6, 9, 12 послеоперационная неделя, полтора года и год после операции. |
Оценка DASH, оценка PRWE, оценка запястья Мэйо
Рентгенограммы в двух плоскостях 6., 9., 12. послеоперационная неделя, полгода и год после операции
Измерение силы захвата
Измерение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Угловое измерение активного диапазона движений в запястье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: один год
|
Оценка боли по шкале ВАШ
|
один год
|
|
Функциональный результат, измеряемый диапазоном движений (ROM)
Временное ограничение: один год
|
Диапазон движений измеряется в сагиттальной плоскости, во фронтальной плоскости и при вращении предплечья.
|
один год
|
|
Функциональный результат, измеренный пациентом по рейтинговой оценке запястья Пациент - функциональный результат по оценке номинальной оценки запястья (PRWE)
Временное ограничение: один год
|
Анкета: Оценка PRWE
|
один год
|
|
Функциональный результат, измеряемый по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Один год
|
Анкета: оценка DASH
|
Один год
|
|
Функциональный результат по шкале Mayo Wrist Score
Временное ограничение: Один год
|
Анкета: Оценка запястья Мэйо
|
Один год
|
|
Рентгенологический результат, измеренный с помощью рентгена
Временное ограничение: Один год
|
Рентгенологический результат при рентгенографии запястья в двух плоскостях
|
Один год
|
|
Функциональный результат, измеряемый силой хвата
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить Диапазон движения
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
|
Изменить боль
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
|
Изменить показатель инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
|
Изменить оценку запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
|
Изменить счет запястья Мэйо
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
|
Изменить рентген
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
Рентгенограмма запястья в двух плоскостях
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
6, 9, 12 неделя после операции, полтора года и год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Quadlbauer, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
- Директор по исследованиям: Martin Leixnering, M.D., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .