Doplňková neurovaskulární podpora pro embolizaci a rekonstrukci aneuryzmatu širokého krku (ANSWER)
3. dubna 2019 aktualizováno: Pulsar Vascular
Doplňková neurovaskulární podpora pro embolizaci aneuryzmatu širokého krku a
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost PulseRider u pacientů podstupujících léčbu aneuryzmatu bazilárního nebo karotického konce bifurkace.
Přehled studie
Detailní popis
Primární koncové body:
- Bezpečnost: Smrt nebo mrtvice na území po proudu do 180 dnů po zákroku
- Technický úspěch: Úspěšné umístění zařízení a schopnost udržet cívky v době indexování
- Míra okluze aneuryzmatu v den nula (0) a 180 dnů
Další hodnocení po 180 dnech a při 365denním sledování:
- Rychlost okluze aneuryzmatu po 365 dnech
- Pohyb nebo migrace zařízení
- Stenóza
- Míra výskytu nových neurologických deficitů
- Míra komplikací (neurologických a neneurologických)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s angiograficky potvrzeným, širokým krčním intrakraniálním aneuryzmatem lokalizovaným v bifurkaci bazilární arterie nebo arteria carotis terminus
- Cílové aneuryzma je v cévě o průměru 2,7 mm až 4,5 mm.
- Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let
- Pacient podepsal IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu
- Podle názoru lékaře je umístění zařízení PulseRider technicky proveditelné a klinicky indikované
- Subjekt má mentální kapacitu a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní neurologický deficit (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
- Subarachnoidální krvácení (SAH) za posledních 60 dní
- Nevratná porucha krvácení
- mRS skóre ≥3
- Pacient má jiné aneuryzma, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat léčbu během doby sledování (365 dní)
- Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
- Neschopnost tolerovat, nežádoucí reakce nebo kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
- Anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat
- Známá alergie na nikl
- Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
- Důkaz aktivní infekce
- Jiné stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které nesou vysoké riziko neurologických příhod
- Důkaz o onemocnění nebo stavu, o kterém se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 365denního období sledování
- Extrakraniální stenóza větší než 50 % v mateřské tepně vyžadující přístup k lézi
- Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě
- Extrémní tortuozita cévy, která znemožňuje vhodnou kontrolu mikrovodícího drátu a/nebo zaváděcího drátu PulseRider
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aneuryzma PulseRider
Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
|
Přídavný přístroj pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Raymondova skóre I/II nebo zažili neurologickou smrt
Časové okno: 180 dní po zákroku
|
Raymond Scale – angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci uzávěru endovaskulárně léčených intrakraniálních aneuryzmat. Dosažení Raymondova skóre I/II. třída I: kompletní obliterace třída II: reziduální krček třída III: reziduální aneuryzma třída IIIa: kontrastní opacifikace uvnitř spirálových mezer reziduálního aneuryzmatu třída IIIb: kontrastní opacifikace mimo spirálové mezery podél stěny reziduálního aneuryzmatu. Raymond I je obvykle spojován s lepšími výsledky. Primární výsledek studie se zabýval bezpečností (smrt nebo mrtvice) a mírou okluze aneuryzmatu (posouzení skóre Raymonda Roye), tyto dva se liší. Skóre RR je hodnocením okluze a nepoužívá se k hodnocení smrti. |
180 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .