Suporte neurovascular adjuvante para embolização e reconstrução de aneurisma de pescoço largo (ANSWER)
3 de abril de 2019 atualizado por: Pulsar Vascular
Suporte neurovascular adjuvante para embolização de aneurisma de pescoço largo e
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança do PulseRider em pacientes submetidos a tratamento para aneurismas da bifurcação basilar ou terminal carotídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontos finais primários:
- Segurança: Morte ou acidente vascular cerebral em território a jusante até 180 dias após o procedimento
- Sucesso técnico: sucesso na colocação do dispositivo e capacidade de reter bobinas no momento do procedimento de indexação
- Taxa de oclusão do aneurisma no dia zero (0) e 180 dias
Avaliações adicionais para 180 dias e 365 dias de acompanhamento:
- Taxa de oclusão de aneurisma em 365 dias
- Movimento ou migração do dispositivo
- Estenose
- Taxa de incidência de novos déficits neurológicos
- Taxa de complicações (neurológicas e não neurológicas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que apresenta um aneurisma intracraniano de colo largo confirmado angiograficamente, localizado em uma bifurcação da artéria basilar ou da artéria carótida terminal
- O aneurisma alvo está em um vaso com um diâmetro de 2,7 mm a 4,5 mm.
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
- Na opinião do médico, a colocação do PulseRider é tecnicamente viável e clinicamente indicada
- O sujeito tem capacidade mental e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico instável (agravamento da condição nos últimos 90 dias)
- Hemorragia Subaracnóidea (HSA) nos últimos 60 dias
- Distúrbio hemorrágico irreversível
- pontuação mRS ≥3
- O paciente tem outro aneurisma que, na opinião do investigador, exigirá tratamento no período de acompanhamento (365 dias)
- Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Incapacidade de tolerar, reação adversa ou contraindicação para tomar aspirina ou clopidogrel
- Uma história de alergia ao contraste que não pode ser controlada clinicamente
- Alergia conhecida ao níquel
- Contraindicação relativa à angiografia (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Mulher com potencial para engravidar que não pode fornecer um teste de gravidez negativo
- Evidência de infecção ativa
- Outras condições do coração, sangue, cérebro ou vasos intracranianos que carregam um alto risco de eventos neurológicos
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 365 dias
- Estenose extracraniana maior que 50% na artéria principal requerendo acesso à lesão
- Estenose intracraniana maior que 50% no vaso tratado
- Tortuosidade extrema do vaso que impede o controle apropriado do fio micro-guia e/ou fio de entrega PulseRider
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aneurisma PulseRider
Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos
|
Dispositivo adjuvante para embolização endovascular de aneurismas intracranianos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcançaram uma pontuação de Raymond I/II ou tiveram morte neurológica
Prazo: 180 dias após o procedimento
|
Escala de Raymond - um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão de aneurismas intracranianos tratados endovascularmente. Alcançando uma Pontuação Raymond I/II. classe I: obliteração completa classe II: colo residual classe III: aneurisma residual classe IIIa: opacificação de contraste dentro dos interstícios da bobina de um aneurisma residual classe IIIb: opacificação de contraste fora dos interstícios da bobina, ao longo da parede do aneurisma residual. Raymond I é normalmente associado a melhores resultados. O resultado primário do estudo analisou a segurança (morte ou acidente vascular cerebral) e a taxa de oclusão do aneurisma (avaliada pelas pontuações de Raymond Roy). Os dois são diferentes. O RR Score é uma avaliação da oclusão e não é usado para avaliar a morte. |
180 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
13 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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