Apoyo neurovascular adyuvante para la embolización y reconstrucción de aneurismas de cuello ancho (ANSWER)
3 de abril de 2019 actualizado por: Pulsar Vascular
Soporte neurovascular adyuvante para embolización de aneurisma de cuello ancho y
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de PulseRider en pacientes sometidos a tratamiento para aneurismas de bifurcación basilar o carótida terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puntos finales primarios:
- Seguridad: muerte o accidente cerebrovascular en el territorio aguas abajo hasta 180 días después del procedimiento
- Éxito técnico: éxito en la colocación del dispositivo y capacidad para retener bobinas en el momento del procedimiento de indexación
- Tasa de oclusión del aneurisma en el Día cero (0) y 180 días
Evaluaciones adicionales a los 180 días y a los 365 días de seguimiento:
- Tasa de oclusión del aneurisma a los 365 días
- Movimiento o migración de dispositivos
- Estenosis
- Tasa de incidencia de nuevos déficits neurológicos
- Tasa de complicaciones (neurológicas y no neurológicas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta un aneurisma intracraneal de cuello ancho confirmado por angiografía ubicado en una bifurcación de la arteria basilar o la arteria carótida terminal
- El aneurisma objetivo está en un vaso con un diámetro de 2,7 mm a 4,5 mm.
- El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- En opinión del médico, la colocación del PulseRider es técnicamente factible y está clínicamente indicada.
- El sujeto tiene capacidad mental y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico inestable (empeoramiento de la condición en los últimos 90 días)
- Hemorragia subaracnoidea (HSA) en los últimos 60 días
- Trastorno hemorrágico irreversible
- puntuación mRS ≥3
- El paciente tiene otro aneurisma que, en opinión del investigador, requerirá tratamiento dentro del período de seguimiento (365 días)
- Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Incapacidad para tolerar, reacción adversa o contraindicación para tomar aspirina o clopidogrel
- Antecedentes de alergia al contraste que no puede controlarse médicamente
- Alergia conocida al níquel.
- Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
- Mujer en edad fértil que no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa
- Evidencia de infección activa
- Otras afecciones del corazón, la sangre, el cerebro o los vasos intracraneales que conllevan un alto riesgo de eventos neurológicos
- Evidencia de enfermedad o condición que se espera comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 365 días
- Estenosis extracraneal mayor del 50% en la arteria madre que requiere acceso a la lesión
- Estenosis intracraneal superior al 50% en el vaso tratado
- Tortuosidad extrema del vaso que impide el control adecuado del cable de microguía y/o el cable de administración PulseRider
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aneurisma PulseRider
Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
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Dispositivo complementario para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una puntuación de Raymond I/II o experimentaron muerte neurológica
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
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Escala de Raymond: un esquema de clasificación angiográfico para calificar la oclusión de los aneurismas intracraneales tratados por vía endovascular. Lograr una puntuación de Raymond I/II. clase I: obliteración completa clase II: cuello residual clase III: aneurisma residual clase IIIa: opacificación de contraste dentro de los intersticios de la espiral de un aneurisma residual clase IIIb: opacificación de contraste fuera de los intersticios de la espiral, a lo largo de la pared del aneurisma residual. Raymond I se asocia típicamente con mejores resultados. El resultado principal del estudio analizó la seguridad (muerte o accidente cerebrovascular) y la tasa de oclusión del aneurisma (evaluada según las puntuaciones de Raymond Roy), las dos son diferentes. La puntuación RR es una evaluación de la oclusión y no se utiliza para evaluar la muerte. |
180 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .