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宽颈动脉瘤栓塞和重建的辅助神经血管支持 (ANSWER)

2019年4月3日 更新者:Pulsar Vascular

宽颈动脉瘤栓塞术的辅助神经血管支持和

本研究旨在评估 PulseRider 在接受分叉基底动脉瘤或颈动脉末端动脉瘤治疗的患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要终点:

  • 安全性:下游地区的死亡或中风至手术后 180 天
  • 技术成功:装置放置成功和在索引程序时保留线圈的能力
  • 第零 (0) 天和第 180 天的动脉瘤闭塞率

180 天和 365 天跟进的额外评估:

  • 365 天动脉瘤闭塞率
  • 设备移动或迁移
  • 狭窄
  • 新发神经功能障碍的发生率
  • 并发症发生率(神经和非神经)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有血管造影证实的位于基底动脉或颈总动脉分叉处的宽颈颅内动脉瘤的患者
  • 目标动脉瘤位于直径为 2.7 毫米至 4.5 毫米的血管中。
  • 同意时患者年满 18 岁
  • 患者已签署 IRB/EC 批准的知情同意书
  • 医生认为,放置 PulseRider 在技术上是可行的并且有临床指征
  • 受试者具有心智能力,愿意并能够遵守协议要求和后续行动

排除标准:

  • 不稳定的神经功能缺损(过去 90 天内病情恶化)
  • 最近 60 天内的蛛网膜下腔出血 (SAH)
  • 不可逆的出血性疾病
  • mRS评分≥3
  • 患者有另一个动脉瘤,研究者认为需要在随访期间(365 天)内进行治疗
  • 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3
  • 无法耐受服用阿司匹林或氯吡格雷的不良反应或禁忌症
  • 无法医学控制的造影剂过敏史
  • 已知对镍过敏
  • 血管造影术的相对禁忌症(例如,血清肌酐 > 2.5 mg/dL)
  • 无法提供阴性妊娠试验的有生育能力的妇女
  • 活动性感染的证据
  • 具有神经系统事件高风险的心脏、血液、大脑或颅内血管的其他病症
  • 在 365 天随访期间预计会影响生存或完成随访评估的能力的疾病或状况的证据
  • 需要进入病灶的载瘤动脉颅外狭窄大于 50%
  • 经治疗的血管颅内狭窄超过 50%
  • 血管极度扭曲,无法适当控制微导丝和/或 PulseRider 输送线

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PulseRider 动脉瘤
颅内动脉瘤的血管内治疗
颅内动脉瘤血管内栓塞辅助装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到雷蒙德评分 I/II 或经历过神经性死亡的参与者人数
大体时间:术后 180 天

雷蒙德量表 - 一种血管造影分类方案,用于对血管内治疗的颅内动脉瘤的闭塞进行分级。 获得雷蒙德分数 I/II。

I 级:完全闭塞 II 级:残余颈 III 级:残余动脉瘤 IIIa 级:残余动脉瘤的线圈间隙内对比剂混浊 IIIb 级:线圈间隙外沿残余动脉瘤壁的对比剂混浊。 雷蒙德 I 通常与更好的结果相关。 该研究的主要结果着眼于安全性(死亡或中风)和动脉瘤闭塞率(通过 Raymond Roy 评分评估),两者是不同的。 RR 分数是对闭塞的评估,不用于评估死亡。

术后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandro Spiotta, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月31日

初级完成 (实际的)

2015年10月13日

研究完成 (实际的)

2016年10月30日

研究注册日期

首次提交

2014年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月8日

首次发布 (估计)

2014年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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