Adjunktiv neurovaskulær støtte til embolisering og rekonstruktion af bredhalset aneurisme (ANSWER)

Inklusionskriterier:

• Patient, som præsenterer sig med en angiografisk bekræftet, bredhals intrakranielle aneurismer placeret ved en bifurkation af arteria basilar eller carotis terminus arterie
• Målaneurismet er i et kar med en diameter på 2,7 mm til 4,5 mm.
• Patienten er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
• Patienten har underskrevet den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular
• Efter lægens mening er placering af PulseRider teknisk mulig og klinisk indiceret
• Forsøgspersonen har mental kapacitet og er villig og i stand til at overholde protokolkrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Ustabilt neurologisk underskud (tilstanden forværres inden for de sidste 90 dage)
• Subarachnoid blødning (SAH) inden for de sidste 60 dage
• Irreversibel blødningsforstyrrelse
• mRS-score ≥3
• Patienten har en anden aneurisme, som efter investigators mening vil kræve behandling inden for opfølgningsperioden (365 dage)
• Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3
• Manglende evne til at tolerere, bivirkning eller kontraindikation for at tage aspirin eller clopidogrel
• En historie med kontrastallergi, der ikke kan kontrolleres medicinsk
• Kendt allergi over for nikkel
• Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan give negativ graviditetstest
• Bevis på aktiv infektion
• Andre tilstande i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser
• Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger i løbet af den 365-dages opfølgningsperiode
• Ekstrakraniel stenose større end 50 % i moderarterien, der kræver adgang til læsionen
• Intrakraniel stenose større end 50 % i det behandlede kar
• Ekstrem karbøjning, der forhindrer passende kontrol af mikro-guidetråden og/eller PulseRider leveringsledningen