Soutien neurovasculaire d'appoint pour l'embolisation et la reconstruction d'anévrismes à col large (ANSWER)
3 avril 2019 mis à jour par: Pulsar Vascular
Soutien neurovasculaire d'appoint pour l'embolisation d'anévrismes à col large et
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité du PulseRider chez les patients subissant un traitement pour des anévrismes de la bifurcation basilaire ou de l'extrémité carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères principaux :
- Sécurité : décès ou accident vasculaire cérébral dans le territoire en aval jusqu'à 180 jours après l'intervention
- Réussite technique : Succès du placement de l'appareil et capacité à retenir les bobines au moment de la procédure d'indexation
- Taux d'occlusion d'anévrisme au jour zéro (0) et 180 jours
Évaluations supplémentaires à 180 jours et à 365 jours de suivi :
- Taux d'occlusion d'anévrisme à 365 jours
- Déplacement ou migration d'appareils
- Sténose
- Taux d'incidence des nouveaux déficits neurologiques
- Taux de complications (neurologiques et non neurologiques)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui présente un anévrisme intracrânien à col large confirmé par angiographie situé à une bifurcation de l'artère basilaire ou de l'artère carotide terminale
- L'anévrisme cible est dans un vaisseau d'un diamètre de 2,7 mm à 4,5 mm.
- Le patient a 18 ans ou plus au moment du consentement
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
- De l'avis du médecin, le placement du PulseRider est techniquement faisable et cliniquement indiqué
- Le sujet a une capacité mentale et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et au suivi
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique instable (aggravation de l'état au cours des 90 derniers jours)
- Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) au cours des 60 derniers jours
- Trouble hémorragique irréversible
- Score mRS ≥3
- Le patient a un autre anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera un traitement au cours de la période de suivi (365 jours)
- Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
- Intolérance, effet indésirable ou contre-indication à la prise d'aspirine ou de clopidogrel
- Une histoire d'allergie de contraste qui ne peut pas être contrôlée médicalement
- Allergie connue au nickel
- Contre-indication relative à l'angiographie (p. ex., créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Femme en âge de procréer qui ne peut pas fournir un test de grossesse négatif
- Preuve d'infection active
- Autres affections du cœur, du sang, du cerveau ou des vaisseaux intracrâniens qui comportent un risque élevé d'événements neurologiques
- Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 365 jours
- Sténose extracrânienne supérieure à 50 % dans l'artère mère nécessitant un accès à la lésion
- Sténose intracrânienne supérieure à 50 % dans le vaisseau traité
- Tortuosité extrême du vaisseau qui empêche un contrôle approprié du fil micro-guide et/ou du fil de mise en place PulseRider
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Anévrisme PulseRider
Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
|
Dispositif d'appoint pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu un score Raymond I/II ou ayant subi un décès neurologique
Délai: 180 jours après la procédure
|
Raymond Scale - un schéma de classification angiographique pour évaluer l'occlusion des anévrismes intracrâniens traités par voie endovasculaire. Atteindre un Raymond Score I/II. classe I : oblitération complète classe II : collet résiduel classe III : anévrisme résiduel classe IIIa : opacification de contraste dans les interstices de coil d'un anévrisme résiduel classe IIIb : opacification de contraste en dehors des interstices de coil, le long de la paroi de l'anévrisme résiduel. Raymond I est généralement associé à de meilleurs résultats. Le principal résultat de l'étude portait sur la sécurité (décès ou accident vasculaire cérébral) et le taux d'occlusion d'anévrisme (évalué par les scores de Raymond Roy), les deux sont différents. Le score RR est une évaluation de l'occlusion et n'est pas utilisé pour évaluer la mort. |
180 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
13 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .