Aanvullende neurovasculaire ondersteuning voor embolisatie en reconstructie van aneurysma's met wijde hals (ANSWER)

Inclusiecriteria:

• Patiënt die zich presenteert met een angiografisch bevestigd intracraniaal aneurysma met wijde hals, gelokaliseerd op een vertakking van de arteria basilaris of arteria carotis terminus
• Het doelaneurysma bevindt zich in een vat met een diameter van 2,7 mm tot 4,5 mm.
• De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
• De patiënt heeft het IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
• Plaatsing van de PulseRider is naar het oordeel van de arts technisch haalbaar en klinisch geïndiceerd
• Proefpersoon heeft mentale capaciteit en is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiele neurologische uitval (verslechtering van de toestand in de afgelopen 90 dagen)
• Subarachnoïdale bloeding (SAH) in de afgelopen 60 dagen
• Onomkeerbare bloedingsstoornis
• mRS-score ≥3
• Patiënt heeft een ander aneurysma dat, naar de mening van de onderzoeker, behandeling nodig heeft binnen de follow-up periode (365 dagen)
• Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
• Onvermogen om te verdragen, bijwerking of contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of clopidogrel
• Een geschiedenis van contrastallergie die niet medisch kan worden gecontroleerd
• Bekende allergie voor nikkel
• Relatieve contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest kan overleggen
• Bewijs van actieve infectie
• Andere aandoeningen van het hart, het bloed, de hersenen of intracraniale vaten die een hoog risico op neurologische gebeurtenissen met zich meebrengen
• Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen tijdens de follow-upperiode van 365 dagen te voltooien in gevaar zal brengen
• Extracraniële stenose van meer dan 50% in de moederslagader die toegang tot de laesie vereist
• Intracraniële stenose van meer dan 50% in het behandelde vat
• Extreme kronkeligheid van het bloedvat waardoor de microgeleidingsdraad en/of de PulseRider-inbrengdraad niet correct kan worden bediend