Zusätzliche neurovaskuläre Unterstützung für die Embolisation und Rekonstruktion von Weithalsaneurysmen (ANSWER)
3. April 2019 aktualisiert von: Pulsar Vascular
Adjunktive neurovaskuläre Unterstützung für Weithals-Aneurysma-Embolisation und
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des PulseRider bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung wegen Bifurkations-Basilar- oder Carotis-Terminus-Aneurysmen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Endpunkte:
- Sicherheit: Tod oder Schlaganfall im nachgelagerten Gebiet bis 180 Tage nach dem Eingriff
- Technischer Erfolg: Erfolg bei der Geräteplatzierung und Fähigkeit, Spiralen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zu halten
- Aneurysma-Okklusionsrate am Tag Null (0) und 180 Tage
Zusätzliche Bewertungen nach 180 Tagen und nach 365 Tagen:
- Aneurysma-Okklusionsrate nach 365 Tagen
- Geräteverschiebung oder -migration
- Stenose
- Inzidenzrate neuer neurologischer Defizite
- Komplikationsrate (neurologische und nicht-neurologische)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich mit einem angiographisch bestätigten intrakraniellen Aneurysma mit weitem Hals vorstellt, das sich an einer Bifurkation der A. basilaris oder der A. carotis terminus befindet
- Das Zielaneurysma liegt in einem Gefäß mit einem Durchmesser von 2,7 mm bis 4,5 mm.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
- Der Patient hat die vom IRB/EC genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben
- Nach Ansicht des Arztes ist die Platzierung des PulseRider technisch machbar und klinisch indiziert
- Das Subjekt verfügt über geistige Fähigkeiten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und die Nachverfolgung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Instabiles neurologisches Defizit (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
- Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten 60 Tage
- Irreversible Blutungsstörung
- mRS-Score ≥3
- Der Patient hat ein weiteres Aneurysma, das nach Meinung des Prüfarztes innerhalb der Nachbeobachtungszeit (365 Tage) behandelt werden muss.
- Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
- Unverträglichkeit, Nebenwirkung oder Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
- Eine Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann
- Bekannte Nickelallergie
- Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
- Nachweis einer aktiven Infektion
- Andere Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten
- Nachweis einer Krankheit oder eines Zustands, der voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen während der Nachbeobachtungszeit von 365 Tagen beeinträchtigen wird
- Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Stammarterie, die einen Zugang zur Läsion erfordert
- Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß
- Extreme Gewundenheit des Gefäßes, die eine angemessene Kontrolle des Mikroführungsdrahts und/oder des PulseRider-Einführdrahts verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PulseRider-Aneurysma
Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
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Zusatzgerät zur endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Raymond-Score I/II erreichten oder einen neurologischen Tod erlitten haben
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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Raymond-Skala – ein angiographisches Klassifikationsschema zur Einstufung des Verschlusses von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen. Erreichen eines Raymond-Scores I/II. Klasse I: vollständige Obliteration Klasse II: Resthals Klasse III: Restaneurysma Klasse IIIa: Kontrastmitteltrübung innerhalb der Spiralzwischenräume eines Restaneurysmas Klasse IIIb: Kontrastmitteltrübung außerhalb der Spiralzwischenräume, entlang der Restaneurysmawand. Raymond I ist typischerweise mit besseren Ergebnissen verbunden. Das primäre Ergebnis der Studie befasste sich mit der Sicherheit (Tod oder Schlaganfall) und der Aneurysma-Okklusionsrate (Beurteilung anhand der Raymond-Roy-Scores), die beiden sind unterschiedlich. Der RR-Score ist eine Bewertung der Okklusion und wird nicht zur Bewertung des Todes verwendet. |
180 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-0014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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