Wspomagające wsparcie nerwowo-naczyniowe w embolizacji i rekonstrukcji tętniaka szerokiej szyi (ANSWER)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pulsar Vascular
Wspomagające wsparcie nerwowo-naczyniowe w embolizacji tętniaka szerokiej szyi i
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania PulseRider u pacjentów poddawanych leczeniu rozgałęzionego tętniaka podstawy lub końca tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe punkty końcowe:
- Bezpieczeństwo: Śmierć lub udar mózgu w dalszym ciągu do 180 dni po zabiegu
- Sukces techniczny: Sukces umieszczenia urządzenia i zdolność do utrzymania cewek w czasie procedury indeksowania
- Szybkość okluzji tętniaka w dniu zero (0) i 180 dni
Dodatkowe oceny do 180 dni i po 365 dniach obserwacji:
- Szybkość okluzji tętniaka po 365 dniach
- Przenoszenie lub migracja urządzeń
- Zwężenie
- Częstość występowania nowych ubytków neurologicznych
- Wskaźnik powikłań (neurologicznych i nieneurologicznych)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzonym angiograficznie tętniakiem wewnątrzczaszkowym z szeroką szyją zlokalizowanym w rozwidleniu tętnicy podstawnej lub tętnicy szyjnej końcowej
- Docelowy tętniak znajduje się w naczyniu o średnicy od 2,7 mm do 4,5 mm.
- W chwili wyrażenia zgody pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody
- W opinii lekarza umieszczenie urządzenia PulseRider jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie
- Podmiot ma zdolności umysłowe i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny deficyt neurologiczny (pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 90 dni)
- Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu ostatnich 60 dni
- Nieodwracalna skaza krwotoczna
- wynik mRS ≥3
- Pacjent ma innego tętniaka, który w ocenie Badacza będzie wymagał leczenia w okresie obserwacji (365 dni)
- Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
- Nietolerancja, działanie niepożądane lub przeciwwskazanie do przyjmowania aspiryny lub klopidogrelu
- Historia alergii na kontrast, której nie można kontrolować medycznie
- Znana alergia na nikiel
- Względne przeciwwskazanie do angiografii (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego
- Dowody aktywnej infekcji
- Inne stany serca, krwi, mózgu lub naczyń wewnątrzczaszkowych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych
- Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen podczas 365-dniowego okresu obserwacji
- Zwężenie pozaczaszkowe większe niż 50% w tętnicy macierzystej wymagające dostępu do zmiany
- Zwężenie wewnątrzczaszkowe większe niż 50% w leczonym naczyniu
- Skrajna krętość naczynia, która uniemożliwia odpowiednią kontrolę prowadnika mikroprowadnika i/lub prowadnika wprowadzającego PulseRider
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tętniak PulseRider
Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Urządzenie wspomagające do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali punktację Raymonda I/II lub doświadczyli śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: Procedura po 180 dniach
|
Skala Raymonda – schemat klasyfikacji angiograficznej służący do oceny niedrożności tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych wewnątrznaczyniowo. Osiągnięcie wyniku Raymonda I/II. klasa I: całkowita obliteracja klasa II: resztkowa szyja klasa III: tętniak resztkowy klasa IIIa: zmętnienie środka kontrastowego w szczelinach cewki tętniaka resztkowego klasa IIIb: zmętnienie kontrastu poza szczelinami cewki, wzdłuż ściany tętniaka resztkowego. Raymond I jest zwykle kojarzony z lepszymi wynikami. Główny wynik badania dotyczył bezpieczeństwa (zgon lub udar) i częstości okluzji tętniaka (ocena według punktacji Raymonda Roya). Te dwie kwestie są różne. Wynik RR jest oceną okluzji i nie jest używany do oceny śmierci. |
Procedura po 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .