Neurovaskulaarinen lisätuki leveän kaulan aneurysman embolisaatioon ja rekonstruktioon (ANSWER)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pulsar Vascular
Neurovaskulaarinen lisätuki leveän kaulan aneurysman embolisaatioon ja
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PulseRiderin turvallisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa tyvi- tai kaulavaltimon pään aneurysmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Kuolema tai aivohalvaus alavirran alueella 180 päivää toimenpiteen jälkeen
- Tekninen menestys: Laitteen sijoittelu onnistui ja kyky säilyttää kelat indeksointitoimenpiteen aikana
- Aneurysman okkluusionopeus nollapäivänä (0) ja 180 päivänä
Lisäarvioinnit 180 päivään ja 365 päivän seurantaan:
- Aneurysman tukkeuma 365 päivän kohdalla
- Laitteen liikkuminen tai siirto
- Ahtauma
- Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus
- Komplikaatioiden määrä (neurologinen ja ei-neurologinen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on angiografisesti vahvistettu leveä kaulan kallonsisäinen aneurysma, joka sijaitsee tyvivaltimon tai kaulavaltimon haarautumassa
- Kohdeaneurysma on suonessa, jonka halkaisija on 2,7–4,5 mm.
- Potilas on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Lääkärin mielestä PulseRiderin sijoittaminen on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista
- Tutkittavalla on henkinen kapasiteetti ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen alijäämä (tila pahenee viimeisten 90 päivän aikana)
- Subarachnoid Hemorrhage (SAH) viimeisen 60 päivän aikana
- Peruuttamaton verenvuotohäiriö
- mRS-pisteet ≥3
- Potilaalla on toinen aneurysma, joka tutkijan mielestä vaatii hoitoa seurantajakson (365 päivää) sisällä.
- Verihiutalemäärä < 100 x 103 solua/mm3
- Kyvyttömyys sietää, haittavaikutus tai vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käyttöön
- Varjoaineallergia, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Tunnettu allergia nikkelille
- Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei voi antaa negatiivista raskaustestiä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Muut sydämen, veren, aivojen tai kallonsisäisten verisuonten sairaudet, joihin liittyy suuri neurologisten tapahtumien riski
- Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 365 päivän seurantajakson aikana
- Yli 50 % ekstrakraniaalinen ahtauma emovaltimossa, joka vaatii pääsyn vaurioon
- Yli 50 % kallonsisäinen ahtauma hoidetussa suonessa
- Äärimmäinen suonen mutkaisuus, joka estää mikro-ohjainvaijerin ja/tai PulseRider-syöttölangan asianmukaisen hallinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PulseRiderin aneurysma
Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito
|
Lisälaite kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raymond-pisteen I/II tai neurologisen kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Raymond Scale - angiografinen luokitusjärjestelmä endovaskulaarisesti käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien tukkeuman arvioimiseksi. Raymond-pisteen saavuttaminen I/II. luokka I: täydellinen obliteraatio luokka II: jäännös kaulan luokka III: jäännösaneurysma luokka IIIa: kontrastin samentuminen jäännösaneurysman kierukoissa Luokka IIIb: kontrastin samentuminen kierukan välien ulkopuolella, jäljelle jäännösaneurysman seinämää pitkin. Raymond I yhdistetään tyypillisesti parempiin tuloksiin. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena tarkasteltiin turvallisuutta (kuolema tai aivohalvaus) ja aneurysman okkluusiota (Raymond Royn pisteiden mukaan), nämä kaksi ovat erilaisia. RR Score on okkluusioarvio, eikä sitä käytetä kuoleman arvioimiseen. |
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .