Placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti viru vezikulární stomatitidy (VSV) Ebola u zdravých dospělých (V920-004)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící dospělá žena ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy
3. Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů.
5. Muži a ženy, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci od pohlavního styku s opačným pohlavím nebo jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce, alespoň 30 dnů před očkováním až do konce studie.

6. Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování:

   1. Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během penetračního pohlavního styku
   2. Vyhněte se sdílení jehel, žiletek nebo zubních kartáčků
   3. Vyhýbejte se líbání s otevřenými ústy
7. Pobývá v geografické oblasti místa klinické studie po dobu 1 roku po očkování bez rizika nasazení mimo USA.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii s vakcínou proti filoviru
2. Anamnéza předchozí infekce VSV nebo přijetí vakcíny s vektorem VSV
3. V předchozích 21 dnech se jakýmkoliv způsobem podílel na péči o pacienta s infekcí virem Ebola
4. Je zdravotnickým pracovníkem, který má přímý kontakt s pacienty (zdravotní sestra, lékař, zubař, pohotovostní lékař, dentální hygienistka)
5. Má domácí kontakt (HHC), který je imunodeficientní, užívá imunosupresivní léky, je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), je těhotná, má nestabilní zdravotní stav
6. Má HHC nebo je pečovatelkou o děti, která má přímý kontakt s dětmi ve věku 5 let nebo mladšími
7. Přímá praktická práce při přípravě jídla v potravinářském průmyslu
8. Historie zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou potenciální expozicí VSV
9. Historie zaměstnání nebo činnosti, která zahrnuje potenciální kontakt s filoviry
10. Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
11. Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC1001
12. Obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů před randomizací nebo pokračující účastí v jiné klinické studii
13. Příjem licencovaných neživých vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín)
14. Schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) je podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakrytá kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
15. Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu. To by zahrnovalo známou hemoglobinopatii nebo koagulační abnormalitu.
16. Jakýkoli základní laboratorní screeningový test, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný
17. Jakýkoli sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
18. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně HIV-1, HIV-2 infekce, cytotoxické léčby v předchozích 5 letech a/nebo diabetu
19. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně migrén, záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
20. Máte známou historii Guillain-Barrého syndromu
21. Mají aktivní malignitu nebo v anamnéze metastatické nebo hematologické malignity
22. Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
23. Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >100,4°F do 1 týdne před očkováním (lze změnit)
24. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
25. Podávání IgG a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáváním během období studie
26. Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie

27. Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie

    1. U kortikosteroidů to zahrnuje prednison nebo jeho ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den
    2. Intranazální, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny
28. Neochota povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum vakcín

28. Výzkumní pracovníci nebo nejbližší rodina výzkumných pracovníků přímo zapojených do klinické studie.

29. Neochota podstoupit diagnostické vyhodnocení kloubních známek a symptomů, které může zahrnovat artrocentézu, je-li to klinicky indikováno na základě přítomnosti výpotku a je-li postup v daném okamžiku pro subjekt přijatelný (pouze kohorta 2) 30. Neochota podstoupit diagnostické hodnocení kožní vyrážky, včetně punčové biopsie, pokud je to klinicky indikováno a pokud je postup pro subjekt v daném okamžiku přijatelný (pouze kohorta 2) 31. Výzkumní pracovníci nebo nejbližší rodina výzkumných pracovníků přímo zapojených do klinické studie 32. Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii 33. Plánovaná elektivní operace nebo hospitalizace během období účasti ve studii 34. Cestoval do oblasti, kterou Světová zdravotnická organizace vyhlásila za zónu propuknutí eboly 35. Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, psoriáza, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a dna), symptomatická osteoartritida nebo jakákoli jiná autoimunitní nebo autozánětlivá porucha