Placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Ebola-Impfstoffs gegen das vesikuläre Stomatitis-Virus (VSV) bei gesunden Erwachsenen (V920-004)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Sie haben vor den Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
3. Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch die entsprechende Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Verfügbar, fähig und bereit, an allen Studienbesuchen und -verfahren teilzunehmen.
5. Männer und Frauen, die bereit sind, mindestens 30 Tage vor der Impfung bis zum Ende der Studie auf Geschlechtsverkehr mit dem anderen Geschlecht zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

6. Seien Sie bereit, die Blut- und Körperflüssigkeitsexposition anderer für 7 Tage nach der Impfung zu minimieren, indem Sie:

   1. Verwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe, wie z. B. Latexkondome, beim penetrativen Geschlechtsverkehr
   2. Vermeiden Sie die gemeinsame Nutzung von Nadeln, Rasierern oder Zahnbürsten
   3. Vermeiden Sie Küsse mit offenem Mund
7. Hält sich nach der Impfung ein Jahr lang im geografischen Gebiet eines klinischen Studienstandorts auf, ohne dass das Risiko eines Einsatzes außerhalb der USA besteht.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Filovirus oder frühere Teilnahme an einer Filovirus-Impfstoffstudie
2. Vorgeschichte einer früheren Infektion mit VSV oder Erhalt eines VSV-Vektorimpfstoffs
3. War in den letzten 21 Tagen in irgendeiner Funktion an der Betreuung eines Patienten mit einer Ebola-Virus-Infektion beteiligt
4. Ist eine medizinische Fachkraft, die direkten Kontakt zu Patienten hat (Krankenschwester, Arzt, Zahnarzt, Rettungssanitäter, Dentalhygienikerin)
5. Hat einen Haushaltskontakt (HHC), der immungeschwächt ist, immunsuppressive Medikamente einnimmt, positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, schwanger ist und einen instabilen Gesundheitszustand hat
6. Hat einen HHC oder ist ein Kinderbetreuer, der direkten Kontakt mit Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger hat
7. Direkte praktische Tätigkeit bei der Zubereitung von Speisen in der Lebensmittelindustrie
8. Bisherige Beschäftigung in einer Branche, in der es um den Kontakt mit Wiederkäuern, die Veterinärwissenschaften oder eine andere potenzielle Exposition gegenüber VSV geht
9. Vorgeschichte einer Beschäftigung oder Tätigkeit, die einen möglichen Kontakt mit Filoviren beinhaltet
10. Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
11. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des BPSC1001-Impfstoffprodukts
12. Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Randomisierung oder der laufenden Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
13. Erhalt zugelassener Nichtlebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe)
14. Die Möglichkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer körperlichen Verfassung oder einer dauerhaften Körperbeeinträchtigung inakzeptabel beeinträchtigt
15. Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchung festgestellt. Dazu gehört eine bekannte Hämoglobinopathie oder Gerinnungsstörung.
16. Jeder Baseline-Labor-Screeningtest, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird
17. Jeglicher serologischer Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
18. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich HIV-1-, HIV-2-Infektion, zytotoxischer Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
19. Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Migräne, Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind
20. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
21. Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit metastasierenden oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen
22. Vermuteter oder bekannter Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
23. Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 100,4 °F innerhalb einer Woche vor der Impfung (kann verschoben werden)
24. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
25. Verabreichung von IgGs und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
26. Vorgeschichte einer Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Spende innerhalb des Studienzeitraums

27. Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

    1. Bei Kortikosteroiden umfasst dies Prednison oder ein Äquivalent von mindestens 0,5 mg/kg/Tag
    2. Intranasale, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt
28. Ich bin nicht bereit, die Lagerung und Verwendung von Blut für zukünftige Impfstoffforschungen zuzulassen

28. Forschungspersonal oder die unmittelbare Familie des Forschungspersonals, das direkt an der klinischen Studie beteiligt ist.

29. Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Gelenkzeichen und -symptomen zu unterziehen, wozu auch eine Arthrozentese gehören kann, wenn dies aufgrund des Vorhandenseins eines Ergusses klinisch indiziert ist und wenn das Verfahren für den Probanden zu diesem Zeitpunkt akzeptabel ist (nur Kohorte 2) 30. Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Hautausschlag zu unterziehen und eine Stanzbiopsie einzuschließen, wenn dies klinisch indiziert ist und das Verfahren für den Patienten zu diesem Zeitpunkt akzeptabel ist (nur Kohorte 2) 31. Forschungspersonal oder die unmittelbaren Familienangehörigen des Forschungspersonals, das direkt an der klinischen Studie beteiligt ist 32. Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person bei der Teilnahme an dieser Studie ein negatives Ergebnis erleidet 33. Geplante elektive Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studienteilnahme 34. Ist in ein Gebiet gereist, das von der Weltgesundheitsorganisation als Ebola-Ausbruchsgebiet 35 ausgewiesen wurde. Chronische entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Gicht), symptomatische Arthrose oder eine andere Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung