Kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Ebola przeciwko wirusowi pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV) u zdrowych osób dorosłych (V920-004)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych
Wirus Ebola zaraził i zabił ludzi, głównie w Afryce.
W 2014 roku wirus Ebola dotknął kilka tysięcy osób.
Nie ma zatwierdzonego skutecznego sposobu leczenia lub zapobiegania wirusowi Ebola.
Naukowcy próbują opracować na to szczepionkę.
Jest to badanie szczepionki przeciw wirusowi Ebola BPSC-1001 w celu sprawdzenia, czy jest ona bezpieczna i jak wpływa na układ odpornościowy ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1994 do chwili obecnej miało miejsce wiele ognisk wirusa Ebola (EBOV), które dotykały głównie Afrykę Środkową. Jednak epidemia w Afryce Zachodniej w 2014 r. znacznie przewyższa wszystkie poprzednie epidemie pod względem zasięgu geograficznego, liczby dotkniętych nią osób i zakłócenia typowych działań społeczeństwa obywatelskiego.
Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, mające na celu ocenę nowej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola przy użyciu żywego replikującego się wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV), zastępując gen kodujący glikoproteinę otoczki G genem kodującym glikoproteinę otoczki ze szczepu Ebola Zair (VSVΔG- ZEBOV znany również jako V920 i BPSC-1001).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna dorosła kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi
- Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co określono na podstawie stosownego wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
- Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach.
- Mężczyźni i kobiety, którzy chcą praktykować abstynencję seksualną z płcią przeciwną lub chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji, od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do zakończenia badania.
Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 7 dni po szczepieniu poprzez:
- Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas stosunku płciowego z penetracją
- Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia lub szczoteczkami do zębów
- Unikanie pocałunków z otwartymi ustami
- Mieszka na obszarze geograficznym ośrodka badań klinicznych przez 1 rok po szczepieniu bez ryzyka rozmieszczenia poza Stanami Zjednoczonymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi
- Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymanie szczepionki wektorowej VSV
- Był zaangażowany w opiekę w jakimkolwiek charakterze nad pacjentem z zakażeniem wirusem Ebola w ciągu ostatnich 21 dni
- Jest pracownikiem służby zdrowia mającym bezpośredni kontakt z pacjentami (pielęgniarka, lekarz, dentysta, ratownik medyczny, higienistka stomatologiczna)
- Ma kontakt domowy (HHC), który ma niedobór odporności, przyjmuje leki immunosupresyjne, jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), jest w ciąży, ma niestabilny stan zdrowia
- Posiada HHC lub jest pracownikiem opieki nad dziećmi, który ma bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku 5 lat lub młodszymi
- Bezpośrednia praca praktyczna przy przygotowywaniu posiłków w branży spożywczej
- Historia zatrudnienia w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynaria lub inne potencjalne narażenie na VSV
- Historia zatrudnienia lub działalności, która wiąże się z potencjalnym kontaktem z filowirusami
- Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Znana alergia na składniki szczepionki BPSC1001
- Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed randomizacją lub uczestnictwem w innym badaniu klinicznym
- Otrzymanie licencjonowanych szczepionek nieżywych w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku szczepionek żywych)
- Możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest zdaniem badacza niedopuszczalnie zasłonięta z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego. Obejmuje to znaną hemoglobinopatię lub zaburzenia krzepnięcia.
- Każdy podstawowy laboratoryjny test przesiewowy, który w opinii badacza jest uważany za istotny klinicznie
- Wszelkie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie HIV-1, HIV-2, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym migreny, drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Mają znaną historię zespołu Guillain-Barré
- Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie
- Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >100,4°F w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem (można przełożyć)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Podanie IgG i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
- Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddawania krwi w okresie badania
Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- W przypadku kortykosteroidów obejmuje to prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę
- Dopuszczalne są sterydy donosowe, miejscowe i dostawowe
- Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań nad szczepionkami
28. Personel naukowy lub najbliższa rodzina personelu badawczego bezpośrednio zaangażowana w badanie kliniczne.
29. Niechęć do poddania się ocenie diagnostycznej objawów przedmiotowych i podmiotowych stawów, która może obejmować nakłucie stawu, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie obecności wysięku i jeśli procedura jest akceptowalna dla pacjenta w tym czasie (tylko kohorta 2) 30. Niechęć do poddania się ocenie diagnostycznej wysypki skórnej, w tym biopsji sztancowej, jeśli istnieją wskazania kliniczne i jeśli procedura jest akceptowalna dla pacjenta w danym czasie (tylko kohorta 2) 31. Personel naukowy lub najbliższa rodzina personelu badawczego bezpośrednio zaangażowana w badanie kliniczne 32. Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko, że dana osoba odniesie niekorzystne skutki w związku z udziałem w tym badaniu 33. Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie udziału w badaniu 34. Podróżował do obszaru, który Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła jako strefę wybuchu eboli 35. Przewlekła choroba zapalna w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i dna moczanowa), objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne zaburzenie autoimmunologiczne lub autozapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3x10^3 pfu Kohorta Szczepionki 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^3 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3x10^4 pfu Kohorta Szczepionki 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^4 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3x10^5 pfu Kohorta Szczepionki 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^5 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3x10^6 pfu Kohorta Szczepionki 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^6 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 9x10^6 pfu Kohorta Szczepionki 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 9x10^6 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2x10^7 pfu Kohorta Szczepionki 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 2x10^7 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1x10^8 pfu Kohorta Szczepionki 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 1x10^8 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml placebo w mięsień naramienny w dniu 0.
|
0,9% sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: 3x10^6 pfu Kohorta Szczepionki 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 3x10^3 pfu w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Szczepionka oparta na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml placebo w mięsień naramienny w dniu 0.
|
0,9% sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
AE może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wskazanymi w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC) były rumień, ból, tkliwość i obrzęk.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie ze skalą stopni toksyczności opartą na Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, podsumowano według stopnia.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
AE może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały subiektywną i obiektywną gorączkę, dreszcze/dreszcze, poty, bóle mięśni, bóle stawów, obrzęk stawów, tkliwość stawów, zmęczenie, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha i biegunkę), zmiany błony śluzowej i zmiany skórne (w tym wszelkie pęcherze).
Badacz ocenił nasilenie AE w następujący sposób: stopień 1=łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane, podsumowano według stopnia.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niezamówionym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką według ciężkości
Ramy czasowe: Do 56 dni po szczepieniu
|
AE może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Niezamówione AE związane ze szczepionką to te zdarzenia, które nie zostały wyszczególnione jako miejsca wstrzyknięcia (miejscowe) lub ogólnoustrojowe w VRC i zostały zgłoszone jako co najmniej prawdopodobnie związane z badaną szczepionką lub placebo.
AE zostały dalej ocenione przez badacza pod kątem ciężkości w następujący sposób: Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu.
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką, podsumowano według stopnia.
|
Do 56 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 360 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Badacz ocenił nasilenie SAE w następujący sposób: Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu; 5=śmiertelny.
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE, podsumowano według stopnia.
|
Do 360 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał swoistych dla immunoglobuliny G (IgG) wirusa Ebola z Zairu (ZEBOV)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Krew pobrano w dniu 28 w celu oceny GMT przeciwciał IgG swoistych dla ZEBOV, jak określono w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Optymalna dawka do ogólnej profilaktyki z V920
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Optymalna dawka V920 do profilaktyki ogólnej została określona po przeglądzie wszystkich danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa.
|
Dzień 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kopii wektora kwasu rybonukleinowego (RNA) dla uczestników z wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) V920 ≥ Dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14 i 28 po szczepieniu
|
Uczestnicy mieli krew, ocenioną pod kątem obecności V920 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Średnia liczba kopii RNA została zgłoszona dla wszystkich uczestników, którzy mieli odczyt ≥ LLOQ (62,5 kopii/ml)
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14 i 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją IgG specyficznych dla ZEBOV
Ramy czasowe: 7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni po szczepieniu
|
Krew pobierano w dniach 7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni w celu oceny GMT za pomocą testu ELISA.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano po szczepieniu ≥ 200 jednostek ELISA/ml, które było również co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z wartością wyjściową.
|
7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących ZEBOV
Ramy czasowe: 7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni po szczepieniu
|
Krew pobrano w dniach 7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni w celu oceny GMT przeciwciał neutralizujących wirusa ebolawirusa Zairu jako wyznaczone miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej (odwrotność rozcieńczenia, które dało 60 % zmniejszenia liczby płytek) (PRNT60).
|
7, 14, 28, 56, 84 (tylko kohorta 1), 180 i 360 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Heppner DG Jr, Kemp TL, Martin BK, Ramsey WJ, Nichols R, Dasen EJ, Link CJ, Das R, Xu ZJ, Sheldon EA, Nowak TA, Monath TP; V920-004 study team. Safety and immunogenicity of the rVSV∆G-ZEBOV-GP Ebola virus vaccine candidate in healthy adults: a phase 1b randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):854-866. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30313-4. Epub 2017 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V920-004 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- NLG0507 (Inny identyfikator: NewLink Genetics Corp.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .