Plasebokontrolloitu, annosvaste, turvallisuus ja immunogeenisuustutkimus vesicular stomatitis virus (VSV) Ebola-rokotteesta terveillä aikuisilla (V920-004)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Ebola-virus on tartuttanut ja tappanut ihmisiä enimmäkseen Afrikassa.
Vuonna 2014 Ebola-virus on koskettanut useita tuhansia ihmisiä.
Ei ole hyväksyttyä tehokasta tapaa hoitaa tai ehkäistä ebolaa.
Tutkijat yrittävät kehittää rokotetta sitä vastaan.
Tämä on tutkimus ebola-rokotteesta BPSC-1001, jotta nähdään, onko se turvallinen ja kuinka se vaikuttaa ihmisten immuunijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 1994 tähän päivään on ollut monia Ebola-virusepidemia (EBOV), jotka ovat vaikuttaneet enimmäkseen Keski-Afrikkaan. Vuoden 2014 Länsi-Afrikan epidemia ylittää kuitenkin merkittävästi kaikki aiemmat taudinpurkaukset maantieteelliseltä alueelta, sairastuneiden yksilöiden lukumäärältä ja kansalaisyhteiskunnan tyypillisten toimintojen häiriöiltä.
Tämä on vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus uuden Ebola-rokotteen arvioimiseksi käyttämällä elävää replikoituvaa vesicular stomatitis virus (VSV) -virusta, joka korvaa G-kuoren glykoproteiinia koodaavan geenin geenillä, joka koodaa vaipan glykoproteiinia Zairen Ebola-kannasta (VSVΔG-). ZEBOV tunnetaan myös nimellä V920 ja BPSC-1001).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä aikuinen nainen, iältään 18-60 (mukaan lukien) seulonnan aikaan
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyjä
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka määritetään asianmukaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin.
- Miehet ja naiset, jotka ovat halukkaita pidättymään seksistä vastakkaisen sukupuolen kanssa tai jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti.
Ole valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen seuraavilla tavoilla:
- Tehokkaan esteprofylaksin, kuten lateksikondomien, käyttö tunkeutuvan yhdynnän aikana
- Vältä neulojen, partaterien tai hammasharjojen jakamista
- Vältä suutelemista auki
- Asuu kliinisen tutkimusalueen maantieteellisellä alueella 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen ilman riskiä, että se levitetään Yhdysvaltojen ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi filovirusinfektio tai osallistuminen filovirusrokotekokeeseen
- Aiempi VSV-infektio tai VSV-vektorirokotteen saaminen
- On osallistunut Ebola-virustartunnan saaneen potilaan hoitoon missä tahansa ominaisuudessa viimeisen 21 päivän aikana
- Onko terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaisiin (sairaanhoitaja, lääkäri, hammaslääkäri, ensiaputeknikko, suuhygienisti)
- hänellä on kotikontakti (HHC), jolla on immuunivajaus, hänellä on immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, raskaana, hänellä on epävakaa sairaus
- Onko hänellä HHC tai hän on lastenhoitaja, jolla on suora yhteys alle 5-vuotiaisiin lapsiin
- Suora käytännön työ ruoanvalmistuksessa elintarviketeollisuudessa
- Työhistoria teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöiden kanssa, eläinlääketiede tai muu mahdollinen altistuminen VSV:lle
- Työhistoria tai toiminta, johon liittyy mahdollinen kosketus filovirusten kanssa
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
- Tunnettu allergia BPSC1001-rokotetuotteen komponenteille
- Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen satunnaistamista tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lisensoitujen ei-elävien rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (eläville rokotteille 30 päivää)
- Mahdollisuus tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella. Tähän sisältyisi tunnettu hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö.
- Mikä tahansa perustason laboratorioseulontatesti, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä
- Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-1, HIV-2-infektio, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien migreenit, kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Sinulla on tunnettu historia Guillain-Barrén oireyhtymästä
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista pahanlaatuisuutta
- Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >100,4°F 1 viikon sisällä ennen rokotusta (voidaan siirtää uudelleen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- IgG:iden ja/tai verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa tutkimusjakson aikana
Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroidien osalta tämä sisältää prednisonin tai vastaavan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
- Nenänsisäiset, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja
- Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa rokotetutkimusta varten
28. Kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimushenkilöstö tai hänen lähisukulainen.
29. Ei ole halukas niveloireiden diagnostiseen arviointiin, johon voi sisältyä nivelrikko, jos se on kliinisesti aiheellista effuusion perusteella ja jos toimenpide on tutkittavalle sillä hetkellä hyväksyttävä (vain kohortti 2) 30. Ei halua tehdä diagnostista ihottuman arviointia, mukaan lukien lyöntibiopsia, jos se on kliinisesti aiheellista ja jos toimenpide on tutkittavalle sillä hetkellä hyväksyttävä (vain kohortti 2) 31. Tutkimushenkilöstö tai kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkijan perheenjäsen 32. Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisia tuloksia osallistumisesta tähän tutkimukseen 33. Suunniteltu valinnainen leikkaus tai sairaalahoito opintojakson aikana 34. On matkustanut alueelle, jonka Maailman terveysjärjestö on julistanut Ebola-epidemian puhkeamisvyöhykkeeksi 35. Krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi, reaktiivinen niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja kihti), oireinen nivelrikko tai mikä tahansa muu autoimmuuni- tai autoinflammatorinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3x10^3 pfu rokotekohortti 1
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^3 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3x10^4 pfu rokotekohortti 1
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^4 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3x10^5 pfu rokotekohortti 1
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^5 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3x10^6 pfu rokotekohortti 1
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^6 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9x10^6 pfu rokotekohortti 2
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 9x10^6 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2x10^7 pfu rokotekohortti 2
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 2x10^7 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1x10^8 pfu rokotekohortti 2
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 1x10^8 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion plaseboa hartialihakseen päivänä 0.
|
0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: 3x10^6 pfu rokotekohortti 2
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^3 pfu hartialihakseen päivänä 0.
|
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion plaseboa hartialihakseen päivänä 0.
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Rokotusraporttikorttiin (VRC) ilmoittamat pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus, kipu, arkuus ja turvotus.
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden myrkyllisyysluokitusasteikolla, joka perustuu FDA:n teollisuusohjeisiin: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden pyydetyn pistoskohdan AE:n, koottiin arvosanan mukaan.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi tilattu systeeminen haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat subjektiivinen ja objektiivinen kuume, vilunväristykset, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky, nivelten turvotus, nivelten arkuus, väsymys, päänsärky, ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli), limakalvovaurio ja ihovaurio (mukaan lukien mahdolliset rakkulat).
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden seuraavasti: Aste 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden systeemisen haittavaikutuksen, koottiin arvosanan mukaan.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Ei-toivottuja rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia olivat tapahtumat, joita ei nimenomaisesti lueteltu pistoskohdaksi (paikalliseksi) tai systeemisiksi VRC:ssä ja joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen tai lumelääkkeeseen.
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden edelleen seuraavasti: Aste 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden rokotteeseen liittyvän ei-toivotun haittavaikutuksen, koottiin arvosanan mukaan.
|
Jopa 56 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija arvioi SAE:n vakavuuden seuraavasti: aste 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen; 5 = Kohtalokas.
Vähintään 1 SAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus koottiin arvosanan mukaan.
|
Jopa 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Zairen ebolaviruksen (ZEBOV) -spesifisen immunoglobuliini-G (IgG) -vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin päivänä 28 ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden GMT:iden arvioimiseksi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määritettynä.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Optimaalinen annos yleisen käytön ehkäisyyn V920:lla
Aikaikkuna: Päivä 360
|
V920:n optimaalinen annos yleiseen profylaksiaan määritettiin kaikkien immunogeenisyys- ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
Päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vektoriribonukleiinihapon (RNA) keskimääräiset kopiot osallistujille, joilla on V920-polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos ≥ kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilla oli verta, joka arvioitiin V920:n todisteiden varalta polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
Keskimääräiset RNA-kopiot ilmoitettiin kaikille osallistujille, joiden LLOQ oli ≥ (62,5 kopiota/ml)
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ZEBOV-spesifisen IgG:n serokonversio
Aikaikkuna: 7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin päivinä 7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivänä GMT-arvojen arvioimiseksi ELISA:n avulla.
Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 200 ELISA-yksikköä/ml, joka oli myös vähintään 4-kertainen tiitterin nousu lähtötasoon verrattuna.
|
7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio ZEBOV-neutralisoivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin päivinä 7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivänä Zairen ebolavirusta neutraloivien vasta-aineiden GMT:n arvioimiseksi plakin vähentämisen neutralointitiitterinä (käänteisluku laimennuksesta, joka johti 60:een). plakkien prosentuaalinen väheneminen) (PRNT60).
|
7, 14, 28, 56, 84 (vain kohortti 1), 180 ja 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Heppner DG Jr, Kemp TL, Martin BK, Ramsey WJ, Nichols R, Dasen EJ, Link CJ, Das R, Xu ZJ, Sheldon EA, Nowak TA, Monath TP; V920-004 study team. Safety and immunogenicity of the rVSV∆G-ZEBOV-GP Ebola virus vaccine candidate in healthy adults: a phase 1b randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Lancet Infect Dis. 2017 Aug;17(8):854-866. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30313-4. Epub 2017 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V920-004 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- NLG0507 (Muu tunniste: NewLink Genetics Corp.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .