Placebogecontroleerde, dosisrespons-, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van vesiculaire stomatitisvirus (VSV) ebolavaccin bij gezonde volwassenen (V920-004)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende volwassen vrouw, leeftijd van 18 tot en met 60 (inclusief) op het moment van screening
2. Voorafgaand aan de screeningprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
3. Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Beschikbaar, in staat en bereid om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures.
5. Mannen en vrouwen die bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met het andere geslacht, of die bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de studie.

6. Wees bereid om gedurende 7 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken door:

   1. Het gebruik van effectieve barrièreprofylaxe, zoals latexcondooms, tijdens penetrerende geslachtsgemeenschap
   2. Vermijd het delen van naalden, scheermessen of tandenborstels
   3. Zoenen met open mond vermijden
7. Verblijft in het geografische gebied van een klinische onderzoekslocatie gedurende 1 jaar na vaccinatie zonder risico van inzet buiten de VS.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van eerdere infectie met een filovirus of eerdere deelname aan een filovirusvaccinatieonderzoek
2. Geschiedenis van eerdere infectie met VSV of ontvangst van een VSV-vectorvaccin
3. Is in de afgelopen 21 dagen in welke hoedanigheid dan ook betrokken geweest bij de zorg van een patiënt met een ebolavirusinfectie
4. Is een zorgmedewerker die direct contact heeft met patiënten (verpleegkundige, arts, tandarts, spoedeisende hulpverpleegkundige, mondhygiënist)
5. Heeft een huishoudelijk contact (HHC) die immunodeficiënt is, immunosuppressieve medicatie gebruikt, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is, zwanger is, een onstabiele medische aandoening heeft
6. Heeft een HHC, of ​​is een kinderverzorgster die direct contact heeft met kinderen van 5 jaar of jonger
7. Directe hands-on job bereiden van voedsel in de voedingsindustrie
8. Geschiedenis van werk in een branche die betrokken is bij contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere mogelijke blootstelling aan VSV
9. Geschiedenis van werk of activiteit die mogelijk contact met filovirussen met zich meebrengt
10. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
11. Bekende allergie voor de componenten van het BPSC1001-vaccinproduct
12. Ontvangst van onderzoeksproduct tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
13. Ontvangst van goedgekeurde niet-levende vaccins binnen 14 dagen na geplande studie-immunisatie (30 dagen voor levende vaccins)
14. Mogelijkheid om mogelijke lokale reacties waar te nemen op de in aanmerking komende injectieplaatsen (regio van de deltaspier) is, naar de mening van de onderzoeker, onaanvaardbaar verduisterd vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
15. Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstest. Dit omvat een bekende hemoglobinopathie of stollingsafwijking.
16. Elke baseline laboratoriumscreeningtest die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
17. Elk serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
18. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief hiv-1-, hiv-2-infectie, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
19. Elke chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder migraine, epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
20. Een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré hebben
21. Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit
22. Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
23. Matige of ernstige ziekte en/of koorts >100.4°F binnen 1 week voor vaccinatie (verplaatsbaar)
24. Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
25. Toediening van IgG's en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
26. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen de onderzoeksperiode

27. Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek

    1. Voor corticosteroïden omvat dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag
    2. Intranasale, topische en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan
28. Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig vaccinonderzoek

28. Onderzoekspersoneel of de naaste familie van onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de klinische studie.

29. Niet bereid om diagnostische evaluatie van gewrichtssymptomen te ondergaan, waaronder arthrocentese indien klinisch geïndiceerd op basis van de aanwezigheid van effusie en als de procedure op dat moment acceptabel is voor de patiënt (alleen Cohort 2) 30. Niet bereid om diagnostische evaluatie van huiduitslag te ondergaan, inclusief ponsbiopsie indien klinisch geïndiceerd en als de procedure op dat moment acceptabel is voor de patiënt (alleen Cohort 2) 31. Onderzoekspersoneel of de naaste familie van onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de klinische studie 32. Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek 33. Electieve operatie of ziekenhuisopname gepland tijdens de periode van studiedeelname 34. Is naar een gebied gereisd dat door de Wereldgezondheidsorganisatie is uitgeroepen tot Ebola-uitbraakzone 35. Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, psoriasis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en jicht), symptomatische osteoartritis of een andere auto-immuunziekte of auto-inflammatoire aandoening