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健康な成人を対象とした水疱性口内炎ウイルス（VSV）エボラ出血熱ワクチンのプラセボ対照、用量反応、安全性および免疫原性研究（V920-004）

2020年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人被験者におけるBPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) エボラウイルスワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための第1相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照用量反応試験

エボラウイルスは主にアフリカで人々に感染し、死亡させています。 2014年、エボラウイルスは数千人に影響を与えました。 エボラ出血熱を治療または予防する承認された効果的な方法はありません。 研究者たちはそれに対するワクチンの開発を試みている。 これは、抗エボラ出血熱ワクチン BPSC-1001 が安全かどうか、また人々の免疫系にどのような影響を与えるかを調べる研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1994 年から現在までの間に、主に中央アフリカに影響を与えているエボラウイルス (EBOV) の流行が多数ありました。 しかし、2014年の西アフリカの流行は、地理的範囲、影響を受けた人の数、そして市民社会の典型的な活動の混乱の点で、これまでのすべての流行を大幅に上回っています。

これは、Gエンベロープ糖タンパク質をコードする遺伝子をエボラ出血熱のザイール株由来のエンベロープ糖タンパク質をコードする遺伝子（VSVΔG- ZEBOV は V920 および BPSC-1001 とも呼ばれます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

513

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人男性または非妊娠、非授乳中の成人女性、スクリーニング時の年齢が18歳から60歳まで（両端を含む）
  2. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
  3. 関連する病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判定される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと。
  4. すべての治験訪問および手続きに参加可能、参加可能、および参加意欲があること。
  5. ワクチン接種の少なくとも30日前から研究終了まで、異性との性交を控える意思がある、または効果的な避妊方法を使用する意思のある男性および女性。

  6. ワクチン接種後 7 日間は、次の方法で他人の血液や体液への曝露を最小限に抑えるよう努めてください。

    1. 浸透性性交中にラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防法を使用する
    2. 針、カミソリ、歯ブラシの共用を避ける
    3. 口を開けてのキスを避ける
  7. ワクチン接種後 1 年間、米国外への展開のリスクなく臨床研究施設の地理的エリアに居住している。

除外基準:

  1. 過去にフィロウイルスに感染したことがある、または以前にフィロウイルスワクチンの治験に参加したことがある
  2. 以前のVSV感染歴またはVSVベクターワクチンの接種歴
  3. 過去21日以内にエボラウイルス感染症患者の治療に何らかの形で関与したことがある
  4. 患者と直接接触する医療従事者（看護師、医師、歯科医師、救急救命士、歯科衛生士）
  5. 免疫不全、免疫抑制剤服用中、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、妊娠中、不安定な病状を持つ家庭内接触者（HHC）がいる
  6. HHC を持っている、または 5 歳以下の子供と直接接触する保育士である
  7. 食品業界で食品を準備する直接的な実践的な仕事
  8. 反芻動物、獣医学、またはその他のVSVへの潜在的曝露に関わる業界での雇用歴
  9. フィロウイルスとの接触の可能性を伴う雇用または活動の履歴
  10. ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
  11. BPSC1001ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー
  12. 無作為化または別の臨床試験への継続参加の最大30日前までに治験製品を受領している
  13. 計画された研究予防接種から 14 日以内に認可された非生ワクチンを受領すること（生ワクチンの場合は 30 日）
  14. 適格な注射部位（三角筋領域）で起こり得る局所反応を観察する能力は、研究者の意見では、身体的状態または永続的なボディアートのために容認できないほど不明瞭である
  15. -病歴、身体検査、および/または臨床検査スクリーニング検査に基づいて研究者によって判断された、急性または慢性の臨床的に重大な精神医学的、血液学的、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常。 これには、既知のヘモグロビン症または凝固異常が含まれます。
  16. 研究者の意見において、臨床的に重要であると考えられるベースライン臨床検査スクリーニング検査
  17. B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠
  18. 過去5年間のHIV-1、HIV-2感染、細胞傷害性治療、および/または糖尿病などの免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる
  19. 片頭痛、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害（小児期の1回の熱性けいれんを除く）
  20. ギラン・バレー症候群の既往歴がある
  21. 活動性の悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある
  22. 過去5年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いがある、または既知である
  23. 中等度または重度の病気および/または100.4°Fを超える発熱 接種前1週間以内（延期可能）
  24. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性
  25. -治験参加前の120日以内のIgGおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与
  26. -登録後60日以内の献血歴、または研究期間内に献血を計画している

  27. -治験登録後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与

    1. コルチコステロイドの場合、これには 0.5 mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等品が含まれます。
    2. 鼻腔内、局所、関節内ステロイドの使用は許可されています
  28. 将来のワクチン研究のための血液の保管と使用を許可したくない

28. 臨床研究に直接関与する研究スタッフまたは研究スタッフの近親者。

29. 関節の徴候および症状の診断評価を受けることを望まない。これには、滲出液の存在に基づいて臨床的に必要とされ、その時点でその処置が被験者に受け入れられる場合、関節穿刺が含まれる可能性がある（コホート2のみ）。 皮膚発疹の診断評価を受けることを希望せず、臨床的に必要とされ、その時点で処置が被験者に受け入れられる場合にはパンチ生検を含める（コホート 2 のみ） 31. 臨床研究に直接関与する研究スタッフまたは研究スタッフの近親者 32. 研究者がこの研究に参加することで有害な転帰を被るリスクを増大させると考えられるその他の重要な所見 33。 研究参加期間中に計画的手術または入院が計画されている 34． 世界保健機関がエボラ出血熱発生ゾーン35と宣言した地域に旅行したことがある。 慢性炎症性疾患（例、関節リウマチ、乾癬性関節炎、反応性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、痛風）、症候性変形性関節症、またはその他の自己免疫疾患または自己炎症性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3x10^3 pfu ワクチン コホート 1
参加者は、0日目に三角筋にV920 3x10^3 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：3x10^4 pfu ワクチン コホート 1
参加者は、0日目に三角筋にV920 3x10^4 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：3x10^5 pfu ワクチン コホート 1
参加者は、0日目に三角筋にV920 3x10^5 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：3x10^6 pfu ワクチン コホート 1
参加者は、0日目に三角筋にV920 3x10^6 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：9x10^6 pfu ワクチン コホート 2
参加者は、0日目に三角筋にV920 9x10^6 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：2x10^7 pfu ワクチン コホート 2
参加者は、0日目に三角筋にV920 2x10^7 pfuの1 mLの筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
実験的：1x10^8 pfu ワクチン コホート 2
参加者は、0日目に三角筋にV920 1x10^8 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 1
参加者は、0日目に三角筋にプラセボの1 mL筋肉注射を受けます。
他の：プラセボ
0.9% 生理食塩水
実験的：3x10^6 pfu ワクチン コホート 2
参加者は、0日目に三角筋にV920 3x10^3 pfuの1 mL筋肉注射を受けます。
生物学的：V920ワクチン
水疱性口内炎ウイルス (VSV) ベースのワクチン 3x10^3、3x10^4、3x10^5、3x10^6、9x10^6、2x10^7、または 1x10^8 pfu を含む 1 mL 注射。
他の名前：
  • BPSC-1001
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 2
参加者は、0日目に三角筋にプラセボの1 mL筋肉注射を受けます。
他の：プラセボ
0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度別の1つ以上の注射部位有害事象​​を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日以内
AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 ワクチン接種レポートカード (VRC) で示された注射部位の AE は、紅斑、痛み、圧痛、腫れでした。 AE の重症度は、FDA の業界向けガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアに対する毒性等級スケール」に基づく毒性等級スケールに従って、研究者によって評価されました。 グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 少なくとも 1 回の自発的注射部位 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後14日以内
重症度別の1つ以上の全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日以内
AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 全身性AEには、自覚的および客観的な発熱、震え/悪寒、発汗、筋肉痛、関節痛、関節の腫れ、関節の圧痛、疲労、頭痛、胃腸症状（吐き気、嘔吐、腹痛、下痢）、粘膜病変、皮膚病変（以下を含む）が含まれます。水疱がある場合）。 AE の重症度は、研究者によって次のように評価されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 少なくとも 1 つの全身性 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後14日以内
重症度別の1つ以上の望まれないワクチン関連有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後56日以内
AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 未承諾のワクチン関連 AE は、VRC で注射部位 (局所) または全身性として具体的にリストされていない事象であり、少なくとも治験ワクチンまたはプラセボに関連する可能性があると報告されました。 AE の重症度は、研究者によって次のようにさらに評価されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 少なくとも 1 つの一方的なワクチン関連 AE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後56日以内
重症度別の1つ以上の重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後360日以内
有害事象とは、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、または別の重要な医療事象である AE です。 SAE の重症度は、研究者によって次のように評価されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 5=致命的。 少なくとも 1 回の SAE を経験した参加者の割合をグレード別にまとめました。
ワクチン接種後360日以内
ザイールエボラウイルス (ZEBOV) 特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後28日目
28日目に血液を採取し、酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)で測定したZEBOV特異的IgG抗体のGMTを評価した。
ワクチン接種後28日目
V920 の一般的な予防に最適な用量
時間枠：360日目
V920 の一般的な予防に最適な用量は、すべての免疫原性および安全性データを検討した後に決定されました。
360日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V920 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 結果 ≥ 定量下限 (LLOQ) の参加者のベクター リボ核酸 (RNA) の平均コピー数
時間枠：ワクチン接種後1、2、3、4、7、14、28日目
参加者は血液を採取し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってV920の証拠を評価した。 RNA の平均コピー数は、LLOQ (62.5 コピー/mL) 以上の測定値を持つすべての参加者について報告されました。
ワクチン接種後1、2、3、4、7、14、28日目
ZEBOV 特異的 IgG の血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7、14、28、56、84（コホート1のみ）、180、および360日後
7、14、28、56、84日目(コホート1のみ)、180日目、および360日目に血液を採取し、ELISAによってGMTを評価した。 血清変換は、ワクチン接種後の力価が 200 ELISA 単位/mL 以上であり、ベースラインと比較して力価が少なくとも 4 倍増加していることと定義されました。
ワクチン接種後7、14、28、56、84（コホート1のみ）、180、および360日後
ZEBOV中和抗体の血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7、14、28、56、84（コホート1のみ）、180、および360日後
7、14、28、56、84 日目（コホート 1 のみ）、180 日目、および 360 日目に血液を採取し、プラーク減少中和力価（60 をもたらす希釈の逆数）としてザイールエボラウイルス中和抗体の GMT を評価しました。プラークの減少%) (PRNT60)。
ワクチン接種後7、14、28、56、84（コホート1のみ）、180、および360日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Department of Health and Human Services
BioProtection Systems Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月5日

一次修了 (実際)

2016年6月23日

研究の完了 (実際)

2016年6月23日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V920-004 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • NLG0507 (その他の識別子：NewLink Genetics Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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