Placebokontrollert, doserespons, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av vesikulær stomatittvirus (VSV) ebola-vaksine hos friske voksne (V920-004)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende voksen kvinne i alderen 18 til 60 (inklusive) på tidspunktet for screening
2. Har gitt skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer
3. Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. Tilgjengelig, i stand og villig til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer.
5. Menn og kvinner som er villige til å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang med det motsatte kjønn, eller villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, fra minst 30 dager før vaksinasjon til studiens slutt.

6. Vær villig til å minimere andres eksponering for blod og kroppsvæsker i 7 dager etter vaksinasjon ved å:

   1. Bruk av effektiv barriereprofylakse, som latekskondomer, under penetrerende samleie
   2. Unngå deling av nåler, barberhøvler eller tannbørster
   3. Unngå å kysse med åpen munn
7. Bor i det geografiske området til et klinisk studiested i 1 år etter vaksinasjon uten risiko for utplassering utenfor U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere infeksjon med filovirus eller tidligere deltakelse i en filovirusvaksineforsøk
2. Anamnese med tidligere infeksjon med VSV eller mottak av en VSV-vektorert vaksine
3. Har vært involvert i omsorgen for en pasient med ebolavirusinfeksjon i løpet av de siste 21 dagene
4. Er en helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter (sykepleier, lege, tannlege, akuttmedisinsk tekniker, tannpleier)
5. Har en husholdningskontakt (HHC) som er immundefekt, på immunsuppressive medisiner, human immunsviktvirus (HIV)-positiv, gravid, har en ustabil medisinsk tilstand
6. Har en HHC, eller er en barnehagearbeider som har direkte kontakt med barn, 5 år eller yngre
7. Direkte praktisk jobb med å tilberede mat i næringsmiddelindustrien
8. Historie om ansettelse i en industri involvert i kontakt med drøvtyggere, veterinærvitenskap eller annen potensiell eksponering for VSV
9. Historie om ansettelse eller aktivitet som involverer potensiell kontakt med filovirus
10. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
11. Kjent allergi mot komponentene i BPSC1001-vaksineproduktet
12. Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før randomisering eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie
13. Mottak av lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager etter planlagt studievaksinering (30 dager for levende vaksiner)
14. Evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst
15. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest. Dette vil inkludere en kjent hemoglobinopati eller koagulasjonsavvik.
16. Enhver baseline laboratoriescreeningtest som etter utrederens oppfatning anses som klinisk signifikant
17. Eventuelle serologiske tegn på hepatitt B- eller C-infeksjon
18. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-1, HIV-2-infeksjon, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller diabetes
19. Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert migrene, anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
20. Har en kjent historie med Guillain-Barré syndrom
21. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
22. Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene
23. Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >100,4°F innen 1 uke før vaksinasjon (kan ombestilles)
24. Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
25. Administrering av IgG og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
26. Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter påmelding eller planlegger å donere i løpet av studieperioden

27. Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart

    1. For kortikosteroider inkluderer dette prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag
    2. Intranasale, topiske og intraartikulære steroider er tillatt
28. Uvillig til å tillate lagring og bruk av blod for fremtidig vaksineforskning

28. Forskningspersonell eller den nærmeste familien av forskningspersonell som er direkte involvert i den kliniske studien.

29. Uvillig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av leddtegn og symptomer, som kan inkludere arthrocentese hvis det er klinisk indisert basert på tilstedeværelse av effusjon og hvis prosedyren er akseptabel for pasienten på det tidspunktet (kun kohort 2) 30. Uvillig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av hudutslett, inkludere punchbiopsi hvis det er klinisk indisert og hvis prosedyren er akseptabel for pasienten på det tidspunktet (kun kohort 2) 31. Forskningspersonell eller den nærmeste familien til forskningspersonell som er direkte involvert i den kliniske studien 32. Ethvert annet vesentlig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien 33. Elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studiedeltakelsesperioden 34. Har reist til et område der Verdens helseorganisasjon har erklært som ebola-utbruddssone 35. Anamnese med kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt, reaktiv leddgikt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og gikt), symptomatisk artrose eller annen autoinflammatorisk lidelse