Účinky rostlinného stanolu na snížení cholesterolu
19. prosince 2014 aktualizováno: Raisio Group
Účinnost rostlinných stanolů jako esterů na snížení LDL-cholesterolu je dobře zdokumentována.
Účinnost složky podávané ve smoothie na snížení LDL-cholesterolu je méně známá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koncentrace celkového cholesterolu ≥ 200 mg/dl a < 300 mg/dl nebo koncentrace LDL-C ≥ 130 mg/dl a < 180 mg/dl
- byli ochotni konzumovat kontrolní nebo rostlinné stanol ester smoothie nápoje dvě lahve denně bezprostředně po jídle po dobu čtyř týdnů,
- dosažitelné po telefonu
- ochoten prohlásit písemný informovaný souhlas
- souhlasili v souladu s ustanoveními o ochraně údajů a připraveni účastnit se studie a dodržovat podmínky studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- obézní
- diabetické subjekty nebo subjekty s náhodnou koncentrací glukózy v plazmě > 200 mg/dl
- hypertyreóza, anamnéza metabolických, endokrinních a ledvinových poruch
- akutní nebo chronická závažná onemocnění, která mohou narušovat hodnocení výsledku klinické studie (jako je AIDS, nádorová onemocnění, maligní hypertenze, srdeční nedostatečnost podle NYHA III-IV)
- užívání léků snižujících lipidy nebo jiných léků, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo smoothie
|
Smoothie, které obsahuje placebo
|
|
Experimentální: Smoothie z rostlinných stanol esterů
|
Smoothie, které obsahuje rostlinný stanol ester
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna (úměrná) v LDL-C od výchozí hodnoty až do 4 týdnů po konzumaci smoothie nápoje s rostlinným stanol esterem.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCL_2011_Kal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .