Kolesterolsenkende effekter av plantestanolester
19. desember 2014 oppdatert av: Raisio Group
Effekten av plantestanoler som estere på LDL-kolesterolreduksjon er godt dokumentert.
LDL-kolesterolsenkende effekt av ingrediensen administrert i en smoothie er mindre kjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total kolesterolkonsentrasjon ≥ 200 mg/dL og < 300 mg/dL, og eller LDL-C-konsentrasjon ≥ 130 mg/dL og < 180 mg/dL
- var villige til å konsumere kontroll eller plante stanolester smoothie-drikker to flasker per dag umiddelbart etter et måltid i fire uker,
- nås på telefon
- villig til å erklære skriftlig informert samtykke
- avtalt i samsvar med databeskyttelsesbestemmelser og beredskap til å delta i forsøket og overholde studiebetingelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- overvektige
- diabetikere eller personer med tilfeldig plasmaglukosekonsentrasjon > 200 mg/dL
- hypertyreose, en historie med metabolske, endokrine og nyresykdommer
- akutte eller kroniske alvorlige sykdommer som muligens forstyrrer evalueringen av utfallet av den kliniske studien (som AIDS, tumorsykdommer, ondartet hypertensjon, hjertesvikt i henhold til NYHA III-IV)
- tar lipidsenkende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke lipidmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo smoothie
|
Smoothie som inneholder placebo
|
|
Eksperimentell: Plantestanolester smoothie
|
Smoothie som inneholder plantestanolester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring (proporsjonal) i LDL-C fra baseline opp til 4 uker etter inntak av plantestanolester smoothie.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCL_2011_Kal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .