Efectos reductores del colesterol del éster de estanol vegetal
19 de diciembre de 2014 actualizado por: Raisio Group
La eficacia de los estanoles vegetales como ésteres en la reducción del colesterol LDL está bien documentada.
La eficacia reductora del colesterol LDL del ingrediente administrado en un batido es menos conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- concentración de colesterol total ≥ 200 mg/dL y < 300 mg/dL, y/o concentración de LDL-C ≥ 130 mg/dL y < 180 mg/dL
- estaban dispuestos a consumir batidos de bebidas de éster de estanol vegetal o de control dos botellas al día inmediatamente después de una comida durante cuatro semanas,
- accesible por teléfono
- dispuesto a declarar consentimiento informado por escrito
- aceptado de acuerdo con las estipulaciones de protección de datos y disposición para participar en el ensayo y adherirse a las condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- obeso
- sujetos diabéticos o sujetos con una concentración aleatoria de glucosa en plasma > 200 mg/dL
- hipertiroidismo, antecedentes de trastornos metabólicos, endocrinos y renales
- enfermedades graves agudas o crónicas que posiblemente interfieran con la evaluación del resultado del ensayo clínico (como SIDA, enfermedades tumorales, hipertensión maligna, insuficiencia cardíaca según NYHA III-IV)
- tomando medicamentos para reducir los lípidos u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Batido de placebo
|
Batido que contiene placebo
|
|
Experimental: Batido de éster de estanol vegetal
|
Batido que contiene éster de estanol vegetal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio (proporcional) en LDL-C desde el inicio hasta 4 semanas después del consumo de batido de éster de estanol vegetal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL_2011_Kal
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