Kolesterolsænkende virkninger af plantestanolester
19. december 2014 opdateret af: Raisio Group
Effektiviteten af plantestanoler som estere på LDL-kolesterolreduktion er veldokumenteret.
LDL-kolesterolsænkende virkning af ingrediensen administreret i en smoothie er mindre kendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total kolesterolkoncentration ≥ 200 mg/dL og < 300 mg/dL, og eller LDL-C-koncentration ≥ 130 mg/dL og < 180 mg/dL
- var villige til at indtage kontrol eller plante stanolester smoothie-drikke to flasker om dagen umiddelbart efter et måltid i fire uger,
- nås på telefon
- villig til at erklære skriftligt informeret samtykke
- aftalt i overensstemmelse med databeskyttelsesbestemmelser og parathed til at deltage i forsøget og til at overholde undersøgelsesbetingelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- overvægtige
- diabetikere eller personer med tilfældig plasmaglukosekoncentration > 200 mg/dL
- hyperthyroidisme, en historie med metaboliske, endokrine og nyrelidelser
- akutte eller kroniske alvorlige sygdomme, der muligvis forstyrrer evalueringen af resultatet af det kliniske forsøg (såsom AIDS, tumorsygdomme, malign hypertension, hjerteinsufficiens i henhold til NYHA III-IV)
- tager lipidsænkende medicin eller anden medicin, der kan påvirke lipidmetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo smoothie
|
Smoothie, der indeholder placebo
|
|
Eksperimentel: Plantestanolester smoothie
|
Smoothie, der indeholder plantestanolester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (proportional) i LDL-C fra baseline op til 4 uger efter indtagelse af plantestanolester smoothie-drik.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCL_2011_Kal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .