Transplantace fekální mikrobioty pro pankreatitidu (FMTP)
19. března 2021 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Transplantace fekální mikrobioty u SAP (těžká akutní pankreatitida) u pacientů s dysfunkcí střevní bariéry
Střevní mikroflóra hraje klíčovou roli při udržování střevní homeostázy a ochraně střeva před patogeny tím, že soutěží o živiny, vytváří střevní biologickou bariéru a moduluje imunitní systém hostitele. Po propuknutí akutní pankreatitidy dochází ke střevní hypoperfuzi a uvolňování zánětlivé mediátory mají za následek dysfunkci střevní bariéry a dysbiózu střevních bakterií. To vede k bakteriální a endotoxinové translokaci, která může způsobit infekční komplikace, které jsou hlavní příčinou úmrtí u pacientů s SAP. Nedávno byla prokázána účinnost FMT při léčbě gastrointestinálního (GI) onemocnění a non-GI poruchy spojené s narušením střevní flóry obnovením poškozené homeostázy střevních bakterií. Mechanismus, kterým FMT vede k vyléčení nemocí, však nebyl dostatečně pochopen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutický potenciál FMT pro SAP pacientů s dysfunkcí střevní bariéry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je obnovit homeostázu střevních bakterií prostřednictvím FMT pomocí retenčního klystýru s čerstvými bakteriemi, a tak stabilizovat dysfunkci střevní bariéry, minimalizovat bakteriální translokaci a předcházet infekčním komplikacím. Vyšetřovatelé budou dále zkoumat účinek FMT na zánětlivé markery, prediktory poškození střevní bariéry a výskyt infekčních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní pankreatitidy z First Affiliated Hospital of Nanchang University podle Klasifikace akutní pankreatitidy-2012: revize klasifikace a definic v Atlantě na základě mezinárodního konsenzu
- Nástup pankreatitidy během <=2 týdnů
- komplikované gastrointestinálním selháním. Gastrointestinální selhání bylo definováno, pokud byli pacienti komplikovaní zjevnou distenzí břicha, oslabením nebo vymizením břišního kručení, bez sebedefekace a také s intraabdominální hypertenzí.
Kritéria vyloučení:
- SAP komplikovaný Gastrointestinálním krvácením nebo střevní píštělí
- Těhotenství a kojení ženy
- Nepodepsán informovaný souhlas
- Diabetes a autoimunitní onemocnění
- Mnohočetné selhání orgánů. Orgánové selhání bylo definováno jako skóre 2 nebo více s použitím modifikovaného Marshallova skórovacího systému včetně respiračního selhání, selhání ledvin a oběhového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FMT
Ve skupině FMT účastníci dostali 200 ml čerstvého dárcovského trusu dvakrát (jednou za dva dny) pomocí nasoduodenální sondy.
|
FMT přes nasoduodenální sondu s čerstvými bakteriemi od zdravého dárce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině účastníci dostali 200 ml normálního fyziologického roztoku dvakrát (jednou za dva dny) pomocí nasoduodenální sondy.
|
Normální fyziologický roztok přes nasoduodenální sondu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre gastrointestinálního selhání rovným 0
Časové okno: týden po zásahu
|
Uzdravení gastrointestinální dysfunkce bylo hodnoceno skóre gastrointektinálního selhání.
Gastrointestinal failure score je komplexní skóre pro hodnocení gastrointestinálních funkcí.
Skóre gastrointestinální dysfunkce dostává o bod, což znamená enterální výživu > 50 % požadovaného množství a žádnou nitrobřišní hypertenzi.
Skóre GIF se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekčními komplikacemi
Časové okno: 120 dní
|
Výskyt jakýchkoli infekčních komplikací, jako je infikovaná pankreatická nekróza, infikovaný ascites, bakteriémie, pneumonie, infekce močových cest.
|
120 dní
|
|
Počet účastníků se selháním orgánů
Časové okno: 120 dní
|
Výskyt orgánového selhání, jako je respirační selhání, selhání ledvin, oběhové selhání.
|
120 dní
|
|
Počet účastníků s intervencemi nebo operacemi
Časové okno: 120 dní
|
počet pacientů, kteří potřebují další zásahy nebo operaci
|
120 dní
|
|
Délka intenzivní péče a pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka doby intenzivní péče pacientů a doba hospitalizace v důsledku onemocnění
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 120 dní
|
pacientů, kteří na nemoci zemřou
|
120 dní
|
|
Diaminoxidáza (DAO)
Časové okno: týden po zásahu
|
Plazmatická hladina diaminoxidázy (DAO) jako prediktor v diagnostice poškození střevní slizniční bariéry.
Míra poklesu DAO byla vypočtena jako ((hodnota před intervencí - hodnota jeden týden po intervenci)/ hodnota před intervencí)*100)
|
týden po zásahu
|
|
D-laktát
Časové okno: týden po zásahu
|
Plazmatická hladina D-laktátu jako prediktor v diagnostice střevní sliznice.
Rychlost poklesu D-laktátu byla vypočtena jako ((hodnota před intervencí - hodnota jeden týden po intervenci)/ hodnota před intervencí)*100).
|
týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brandt LJ, Aroniadis OC. An overview of fecal microbiota transplantation: techniques, indications, and outcomes. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):240-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1329. Epub 2013 May 2. No abstract available.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Liu H, Li W, Wang X, Li J, Yu W. Early gut mucosal dysfunction in patients with acute pancreatitis. Pancreas. 2008 Mar;36(2):192-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e31815a399f.
- Landy J, Al-Hassi HO, McLaughlin SD, Walker AW, Ciclitira PJ, Nicholls RJ, Clark SK, Hart AL. Review article: faecal transplantation therapy for gastrointestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(4):409-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04737.x. Epub 2011 Jun 20.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Singh R, Nieuwdorp M, ten Berge IJ, Bemelman FJ, Geerlings SE. The potential beneficial role of faecal microbiota transplantation in diseases other than Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):1119-25. doi: 10.1111/1469-0691.12799. Epub 2014 Nov 7.
- Allegretti JR, Hamilton MJ. Restoring the gut microbiome for the treatment of inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Apr 7;20(13):3468-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i13.3468.
- Shankar V, Hamilton MJ, Khoruts A, Kilburn A, Unno T, Paliy O, Sadowsky MJ. Species and genus level resolution analysis of gut microbiota in Clostridium difficile patients following fecal microbiota transplantation. Microbiome. 2014 Apr 21;2:13. doi: 10.1186/2049-2618-2-13. eCollection 2014.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Ding L, He C, Li X, Huang X, Lei Y, Ke H, Chen H, Yang Q, Cai Y, Liao Y, He W, Xia L, Xiong H, Lu N, Zhu Y. Efficacy and Safety of Faecal Microbiota Transplantation for Acute Pancreatitis: A Randomised, Controlled Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 10;8:772454. doi: 10.3389/fmed.2021.772454. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanchanguniversity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .