Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för pankreatit (FMTP)

19 mars 2021 uppdaterad av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fekal mikrobiotatransplantation i SAP (svår akut pankreatit) Patienter med tarmbarriärdysfunktion

Tarmmikrobiotan spelar en avgörande roll för att upprätthålla tarmens homeostas och skydda tarmen mot patogener genom att konkurrera om näringsämnen, skapa den intestinala biologiska barriären och modulera värdens immunsystem. Efter uppkomsten av akut pankreatit, tarmhyperfusion och frisättning av inflammatoriska mediatorer resulterar i dysfunktion i tarmbarriären och dysbios av tarmbakterier. Detta leder till bakteriell och endotoxintranslokation, vilket kan orsaka infektiösa komplikationer som är de viktigaste dödsorsakerna hos SAP-patienter. FMT visade nyligen sin effektivitet vid behandling av gastrointestinala (GI) sjukdomar och icke-GI-störningar förknippade med störning av tarmfloran genom att återupprätta de skadade tarmbakteriernas homeostas. Den mekanism genom vilken FMT resulterar i botemedel mot sjukdomar har dock inte förståtts dåligt. Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska potentialen hos FMT för SAP patienter med dysfunktion i tarmbarriären.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att återställa tarmbakteriernas homeostas genom FMT genom retention lavemang med färska bakterier, vilket stabiliserar tarmbarriärens dysfunktion, minimerar bakteriell translokation och förhindrar infektionskomplikationer. Utredarna kommer att undersöka effekten av FMT på inflammatoriska markörer, prediktorerna för tarmbarriär och förekomsten av infektiösa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av akut pankreatit från First Affiliated Hospital vid Nanchang University enligt klassificeringen av akut pankreatit-2012: revision av Atlanta-klassificeringen och definitioner genom internationell konsensus
  2. Pankreatit börjar inom <=2 veckor
  3. komplicerat med mag-tarmsvikt. Gastrointestinal svikt definierades om patienterna var komplicerade med uppenbar abdominal distention, abdominalt mullrande ljud försvagas eller försvinnande, ingen självdefekation samt intraabdominal hypertoni.

Exklusions kriterier:

  1. SAP komplicerad av gastrointestinal blödning eller tarmfistel
  2. Graviditet och ammande kvinnor
  3. Inte undertecknat det informerade samtycket
  4. Diabetes och autoimmuna sjukdomar
  5. Multipel organsvikt. Organsvikt definierades som en poäng på 2 eller mer med det modifierade Marshall-poängsystemet inklusive andningssvikt, njursvikt och cirkulationsfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT-gruppen
I FMT-gruppen fick deltagarna 200 ml färsk donatoravföring två gånger (en gång varannan dag) via ett nasoduodenalt rör.
FMT via en nasoduodenal tub med färska bakterier från frisk donator
Andra namn:
  • Fekal transplantation
  • Fekal mikrobiotaterapi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen fick deltagarna 200 ml normal koksaltlösning två gånger (en gång varannan dag) via ett nasoduodenalt rör.
Normal koksaltlösning via en nasoduodenal tub.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mag-tarmsvikt Poäng lika 0
Tidsram: en vecka efter intervention
Återhämtningen av gastrointestinal dysfunktion bedömdes genom poäng för mag-tarmsvikt. Gastrointestinal misslyckande poäng är en omfattande poäng för att bedöma gastrointestinal funktion. Gastrointestinal dysfunktionspoäng får o poäng vilket betyder enteral nutrition > 50 % av den nödvändiga mängden och ingen intraabdominal hypertoni. GIF-poäng varierar från 0 till 4, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
en vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektionskomplikationer
Tidsram: 120 dagar
Förekomsten av infektiösa komplikationer, såsom infekterad pankreasnekros, infekterad ascites, bakteriemi, lunginflammation, urinvägsinfektion.
120 dagar
Antal deltagare med organsvikt
Tidsram: 120 dagar
Förekomsten av organsvikt, såsom andningssvikt, njursvikt, cirkulationssvikt.
120 dagar
Antal deltagare med ingrepp eller operation
Tidsram: 120 dagar
antal patienter som behöver extra ingrepp eller operation
120 dagar
Längd på intensivvårdstid och sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
patienters längd på intensivvårdstid och sjukhusvistelse på grund av sjukdomen
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 120 dagar
patienter som dör på grund av sjukdomarna
120 dagar
Diaminoxidas (DAO)
Tidsram: en vecka efter intervention
Plasma diaminoxidas (DAO) nivå som en prediktor vid diagnos av tarmslemhinna barriärskada. Graden av minskning av DAO beräknades med ((värde före intervention - värde en vecka efter intervention)/värde före intervention)*100)
en vecka efter intervention
D-laktat
Tidsram: en vecka efter intervention
Plasma D-laktatnivå som en prediktor vid diagnos av tarmslemhinna. Graden av minskning av D-laktat beräknades med ((värde före intervention - värde en vecka efter intervention)/värde före intervention)*100).
en vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

3
Prenumerera