- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02318134
Fekal mikrobiotatransplantation för pankreatit (FMTP)
19 mars 2021 uppdaterad av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fekal mikrobiotatransplantation i SAP (svår akut pankreatit) Patienter med tarmbarriärdysfunktion
Tarmmikrobiotan spelar en avgörande roll för att upprätthålla tarmens homeostas och skydda tarmen mot patogener genom att konkurrera om näringsämnen, skapa den intestinala biologiska barriären och modulera värdens immunsystem. Efter uppkomsten av akut pankreatit, tarmhyperfusion och frisättning av inflammatoriska mediatorer resulterar i dysfunktion i tarmbarriären och dysbios av tarmbakterier. Detta leder till bakteriell och endotoxintranslokation, vilket kan orsaka infektiösa komplikationer som är de viktigaste dödsorsakerna hos SAP-patienter. FMT visade nyligen sin effektivitet vid behandling av gastrointestinala (GI) sjukdomar och icke-GI-störningar förknippade med störning av tarmfloran genom att återupprätta de skadade tarmbakteriernas homeostas. Den mekanism genom vilken FMT resulterar i botemedel mot sjukdomar har dock inte förståtts dåligt. Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska potentialen hos FMT för SAP patienter med dysfunktion i tarmbarriären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att återställa tarmbakteriernas homeostas genom FMT genom retention lavemang med färska bakterier, vilket stabiliserar tarmbarriärens dysfunktion, minimerar bakteriell translokation och förhindrar infektionskomplikationer. Utredarna kommer att undersöka effekten av FMT på inflammatoriska markörer, prediktorerna för tarmbarriär och förekomsten av infektiösa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut pankreatit från First Affiliated Hospital vid Nanchang University enligt klassificeringen av akut pankreatit-2012: revision av Atlanta-klassificeringen och definitioner genom internationell konsensus
- Pankreatit börjar inom <=2 veckor
- komplicerat med mag-tarmsvikt. Gastrointestinal svikt definierades om patienterna var komplicerade med uppenbar abdominal distention, abdominalt mullrande ljud försvagas eller försvinnande, ingen självdefekation samt intraabdominal hypertoni.
Exklusions kriterier:
- SAP komplicerad av gastrointestinal blödning eller tarmfistel
- Graviditet och ammande kvinnor
- Inte undertecknat det informerade samtycket
- Diabetes och autoimmuna sjukdomar
- Multipel organsvikt. Organsvikt definierades som en poäng på 2 eller mer med det modifierade Marshall-poängsystemet inklusive andningssvikt, njursvikt och cirkulationsfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMT-gruppen
I FMT-gruppen fick deltagarna 200 ml färsk donatoravföring två gånger (en gång varannan dag) via ett nasoduodenalt rör.
|
FMT via en nasoduodenal tub med färska bakterier från frisk donator
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen fick deltagarna 200 ml normal koksaltlösning två gånger (en gång varannan dag) via ett nasoduodenalt rör.
|
Normal koksaltlösning via en nasoduodenal tub.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med mag-tarmsvikt Poäng lika 0
Tidsram: en vecka efter intervention
|
Återhämtningen av gastrointestinal dysfunktion bedömdes genom poäng för mag-tarmsvikt.
Gastrointestinal misslyckande poäng är en omfattande poäng för att bedöma gastrointestinal funktion.
Gastrointestinal dysfunktionspoäng får o poäng vilket betyder enteral nutrition > 50 % av den nödvändiga mängden och ingen intraabdominal hypertoni.
GIF-poäng varierar från 0 till 4, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
en vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med infektionskomplikationer
Tidsram: 120 dagar
|
Förekomsten av infektiösa komplikationer, såsom infekterad pankreasnekros, infekterad ascites, bakteriemi, lunginflammation, urinvägsinfektion.
|
120 dagar
|
Antal deltagare med organsvikt
Tidsram: 120 dagar
|
Förekomsten av organsvikt, såsom andningssvikt, njursvikt, cirkulationssvikt.
|
120 dagar
|
Antal deltagare med ingrepp eller operation
Tidsram: 120 dagar
|
antal patienter som behöver extra ingrepp eller operation
|
120 dagar
|
Längd på intensivvårdstid och sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
patienters längd på intensivvårdstid och sjukhusvistelse på grund av sjukdomen
|
6 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 120 dagar
|
patienter som dör på grund av sjukdomarna
|
120 dagar
|
Diaminoxidas (DAO)
Tidsram: en vecka efter intervention
|
Plasma diaminoxidas (DAO) nivå som en prediktor vid diagnos av tarmslemhinna barriärskada.
Graden av minskning av DAO beräknades med ((värde före intervention - värde en vecka efter intervention)/värde före intervention)*100)
|
en vecka efter intervention
|
D-laktat
Tidsram: en vecka efter intervention
|
Plasma D-laktatnivå som en prediktor vid diagnos av tarmslemhinna.
Graden av minskning av D-laktat beräknades med ((värde före intervention - värde en vecka efter intervention)/värde före intervention)*100).
|
en vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brandt LJ, Aroniadis OC. An overview of fecal microbiota transplantation: techniques, indications, and outcomes. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):240-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1329. Epub 2013 May 2. No abstract available.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Liu H, Li W, Wang X, Li J, Yu W. Early gut mucosal dysfunction in patients with acute pancreatitis. Pancreas. 2008 Mar;36(2):192-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e31815a399f.
- Landy J, Al-Hassi HO, McLaughlin SD, Walker AW, Ciclitira PJ, Nicholls RJ, Clark SK, Hart AL. Review article: faecal transplantation therapy for gastrointestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(4):409-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04737.x. Epub 2011 Jun 20.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Singh R, Nieuwdorp M, ten Berge IJ, Bemelman FJ, Geerlings SE. The potential beneficial role of faecal microbiota transplantation in diseases other than Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):1119-25. doi: 10.1111/1469-0691.12799. Epub 2014 Nov 7.
- Allegretti JR, Hamilton MJ. Restoring the gut microbiome for the treatment of inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Apr 7;20(13):3468-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i13.3468.
- Shankar V, Hamilton MJ, Khoruts A, Kilburn A, Unno T, Paliy O, Sadowsky MJ. Species and genus level resolution analysis of gut microbiota in Clostridium difficile patients following fecal microbiota transplantation. Microbiome. 2014 Apr 21;2:13. doi: 10.1186/2049-2618-2-13. eCollection 2014.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Ding L, He C, Li X, Huang X, Lei Y, Ke H, Chen H, Yang Q, Cai Y, Liao Y, He W, Xia L, Xiong H, Lu N, Zhu Y. Efficacy and Safety of Faecal Microbiota Transplantation for Acute Pancreatitis: A Randomised, Controlled Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 10;8:772454. doi: 10.3389/fmed.2021.772454. eCollection 2021.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Första postat (Uppskatta)
17 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nanchanguniversity
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna