Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció hasnyálmirigy-gyulladásra (FMTP)

2021. március 19. frissítette: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Széklet mikrobiota transzplantáció SAP-ban (súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás) bélbarrier diszfunkcióban szenvedő betegek

A bél mikrobiota kulcsfontosságú szerepet játszik a bél homeosztázisának fenntartásában és a bélrendszer kórokozók elleni védelmében a tápanyagokért való versengés révén, létrehozza a bél biológiai gátját és modulálja a gazdaszervezet immunrendszerét. A gyulladásos mediátorok bélgát diszfunkciót és bélbaktériumok diszbiózisát eredményezik.Ez bakteriális és endotoxin-transzlokációhoz vezet, ami fertőző szövődményeket okozhat, amelyek az SAP-betegek fő halálokai. A közelmúltban kimutatták az FMT hatékonyságát a gastrointestinalis(GI) kezelésében. A károsodott bélbaktériumok homeosztázisának helyreállításával összefüggő betegségek és nem GI rendellenességek, amelyek a bélflóra zavarával kapcsolatosak. A mechanizmus azonban, amellyel az FMT a betegségek gyógyulását eredményezi, kevéssé ismert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FMT terápiás potenciálját az SAP-ban intestinalis barrier diszfunkcióban szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja a bélbaktériumok homeosztázisának helyreállítása az FMT-n keresztül friss baktériumokkal végzett retenciós beöntéssel, ezáltal stabilizálva a bélgát diszfunkcióját, minimalizálva a baktériumok transzlokációját és megelőzve a fertőzéses szövődményeket. A kutatók tovább vizsgálják az FMT hatását a gyulladásos markerekre, a bélgát sérülésének előrejelzőire. és a fertőző szövődmények gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa a Nanchang Egyetem első társkórházából az akut pancreatitis osztályozása-2012 szerint: az atlantai osztályozás és definíciók felülvizsgálata nemzetközi konszenzussal
  2. A hasnyálmirigy-gyulladás kezdete <=2 héten belül
  3. emésztőrendszeri elégtelenséggel komplikált. Emésztőrendszeri elégtelenséget akkor határoztunk meg, ha a betegek szövődményei voltak nyilvánvaló hasi tágulással, a hasi dübörgő hang gyengülésével vagy eltűnésével, önürítés hiányával, valamint intraabdominális hipertóniával.

Kizárási kritériumok:

  1. SAP, amelyet gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélsipoly komplikál
  2. Terhes és szoptató nők
  3. Nem írta alá a tájékozott hozzájárulást
  4. Cukorbetegség és autoimmun betegségek
  5. Több szervi elégtelenség. A szervi elégtelenséget 2 vagy annál több pontként határozták meg a módosított Marshall-pontozási rendszer alkalmazásával, beleértve a légzési elégtelenséget, a veseelégtelenséget és a keringési rendszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT csoport
Az FMT csoportban a résztvevők 200 ml friss donor székletet kaptak kétszer (kétnaponta egyszer) orr-nyombélszondán keresztül.
Eljárás: Széklet mikrobióta átültetés
FMT nasoduodenális szondán keresztül egészséges donortól származó friss baktériumokkal
Más nevek:
  • Székletátültetés
  • Széklet mikrobiota terápia
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a résztvevők 200 ml normál sóoldatot kaptak kétszer (kétnaponta egyszer) nasoduodenális csövön keresztül.
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldat nasoduodenális csövön keresztül.
Más nevek:
  • normál sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a gyomor-bélrendszeri elégtelenség pontszáma 0
Időkeret: egy héttel a beavatkozás után
A gyomor-bélrendszeri diszfunkció helyreállítását a gyomor-bélrendszeri elégtelenség pontszámával értékelték. A gyomor-bélrendszeri elégtelenség pontszám egy átfogó pontszám a gyomor-bélrendszer működésének értékeléséhez. A gyomor-bélrendszeri diszfunkció pontszám o pontot kap, ami azt jelenti, hogy az enterális táplálás a szükséges mennyiség 50%-át meghaladja, és nincs intraabdominalis hipertónia. A GIF-pontszám 0 és 4 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
egy héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 120 nap
Bármilyen fertőző szövődmény előfordulása, például fertőzött hasnyálmirigy nekrózis, fertőzött ascites, bakterémia, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés.
120 nap
Szervelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: 120 nap
A szervi elégtelenség előfordulása, például légzési elégtelenség, veseelégtelenség, keringési elégtelenség.
120 nap
Beavatkozáson vagy műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 120 nap
azon betegek száma, akiknek extra beavatkozásra vagy műtétre van szükségük
120 nap
Az intenzív terápiás idő és a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
a betegek intenzív ellátási idejének hossza és a betegség miatti kórházi tartózkodása
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 120 nap
betegek, akik a betegségek következtében halnak meg
120 nap
Diamin-oxidáz (DAO)
Időkeret: egy héttel a beavatkozás után
A plazma diamin-oxidáz (DAO) szintje, mint előrejelző a bélnyálkahártya-gát sérülésének diagnosztizálásában. A DAO csökkenésének mértékét ((beavatkozás előtti érték - beavatkozás utáni érték egy héttel)/ beavatkozás előtti érték)*100 alapján számítottuk ki.
egy héttel a beavatkozás után
D-laktát
Időkeret: egy héttel a beavatkozás után
A plazma D-laktát szintje, mint előrejelző a bélnyálkahártya diagnózisában. A D-laktát csökkenésének mértékét ((beavatkozás előtti érték - beavatkozás utáni hét érték)/ beavatkozás előtti érték)*100-zal számítottuk.
egy héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nanchanguniversity

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel