Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for pancreatitis (FMTP)

19. marts 2021 opdateret af: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fækal mikrobiotatransplantation i SAP (svær akut pancreatitis) Patienter med tarmbarrieredysfunktion

Tarmmikrobiotaen spiller en central rolle i opretholdelsen af ​​tarmhomeostase og beskyttelse af tarmen mod patogener ved at konkurrere om næringsstoffer, skabe den intestinale biologiske barriere og modulere værtens immunsystem. inflammatoriske mediatorer resulterer i tarmbarrieredysfunktion og tarmbakterier dysbiose. Dette fører til bakteriel og endotoksintranslokation, som kan forårsage infektiøse komplikationer, som er væsentlige dødsårsager hos SAP-patienter. For nylig blev FMT vist sin effektivitet i behandlingen af ​​gastrointestinal (GI) sygdomme og ikke-GI-lidelser forbundet med forstyrrelse af tarmfloraen ved at genetablere den beskadigede tarmbakterie-homeostase. Den mekanisme, hvorved FMT resulterer i helbredelse af sygdomme, er imidlertid dårligt forstået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge det terapeutiske potentiale af FMT til SAP patienter med dysfunktion af tarmbarrieren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at genoprette tarmbakteriernes homeostase gennem FMT ved tilbageholdelse af lavement med friske bakterier, og dermed stabilisere tarmbarrieredysfunktion, minimere bakteriel translokation og forhindre infektiøse komplikationer. Efterforskerne vil yderligere undersøge effekten af ​​FMT på inflammatoriske markører, forudsigelserne for tarmbarriere. og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut pancreatitis fra det første tilknyttede hospital ved Nanchang University i henhold til klassifikationen af ​​akut pancreatitis-2012: revision af Atlanta-klassifikationen og definitioner ved international konsensus
  2. Begyndelse af pancreatitis inden for <=2 uger
  3. kompliceret med mave-tarmsvigt. Gastrointestinal svigt blev defineret, hvis patienterne var komplicerede med tydelig abdominal udspilning, abdominal rumlen, svækkelse eller forsvinden, ingen selvafføring samt intraabdominal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAP kompliceret af gastrointestinal blødning eller intestinal fistel
  2. Graviditet og ammende kvinder
  3. Ikke underskrevet det informerede samtykke
  4. Diabetes og autoimmune sygdomme
  5. Multipel organsvigt. Organsvigt blev defineret som en score på 2 eller mere under anvendelse af det modificerede Marshall-scoringssystem, inklusive respirationssvigt, nyresvigt og kredsløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT gruppe
I FMT-gruppen modtog deltagerne 200 ml frisk donorafføring to gange (en gang hver anden dag) via en nasoduodenal sonde.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT via en nasoduodenal sonde med friske bakterier fra rask donor
Andre navne:
  • Fækal transplantation
  • Fækal mikrobiotaterapi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtog deltagerne 200 ml normalt saltvand to gange (en gang hver anden dag) via et nasoduodenalt rør.
Medicin: normalt saltvand
Normalt saltvand via en nasoduodenal sonde.
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mave-tarmsvigt-score lig med 0
Tidsramme: en uge efter intervention
Genopretningen af ​​gastrointestinal dysfunktion blev vurderet ved mave-tarmfejlscore. Score for mave-tarmsvigt er en omfattende score til vurdering af mave-tarmfunktion. Gastrointestinal dysfunktion score får o point, hvilket betyder enteral ernæring > 50 % af den nødvendige mængde og ingen intraabdominal hypertension. GIF-score varierer fra 0 til 4, og højere score betyder et dårligere resultat.
en uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smitsomme komplikationer
Tidsramme: 120 dage
Forekomsten af ​​infektiøse komplikationer, såsom inficeret pancreasnekrose, inficeret ascites, bakteriemi, lungebetændelse, urinvejsinfektion.
120 dage
Antal deltagere med organsvigt
Tidsramme: 120 dage
Forekomsten af ​​organsvigt, såsom respirationssvigt, nyresvigt, kredsløbssvigt.
120 dage
Antal deltagere med indgreb eller operation
Tidsramme: 120 dage
antal patienter, der har behov for ekstra indgreb eller operation
120 dage
Længde af intensiv behandling og hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
patienters Længde af intensiv tid og hospitalsophold på grund af sygdommen
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 120 dage
patienter, der dør på grund af sygdommene
120 dage
Diaminoxidase (DAO)
Tidsramme: en uge efter intervention
Plasma diaminoxidase (DAO) niveau som en prædiktor i diagnosticering af intestinal mucosal barriere skade. Faldet i DAO blev beregnet efter ((værdi før intervention - værdi en uge efter intervention)/værdi før intervention)*100)
en uge efter intervention
D-laktat
Tidsramme: en uge efter intervention
Plasma D-laktat niveau som en prædiktor i diagnosticering af tarmslimhinde. Faldet i D-laktat blev beregnet efter ((værdi før intervention - værdi en uge efter intervention)/værdi før intervention)*100).
en uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studiestol: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanchanguniversity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner