Трансплантация фекальной микробиоты при панкреатите (FMTP)
19 марта 2021 г. обновлено: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Трансплантация фекальной микробиоты при SAP (тяжелый острый панкреатит) у пациентов с дисфункцией кишечного барьера
Кишечная микробиота играет ключевую роль в поддержании гомеостаза кишечника и защите кишечника от патогенов, конкурируя за питательные вещества, создавая кишечный биологический барьер и модулируя иммунную систему хозяина. После начала острого панкреатита гипоперфузия кишечника и высвобождение Медиаторы воспаления приводят к дисфункции кишечного барьера и дисбиозу кишечных бактерий. Это приводит к транслокации бактерий и эндотоксинов, что может вызвать инфекционные осложнения, которые являются основными причинами смерти у пациентов с SAP. Недавно была показана эффективность ТФМ при лечении желудочно-кишечных (ЖКТ) заболевания и расстройства, не связанные с желудочно-кишечным трактом, связанные с нарушением кишечной флоры путем восстановления поврежденного гомеостаза кишечных бактерий. Однако механизм, посредством которого FMT приводит к излечению заболеваний, плохо изучен. больных с дисфункцией кишечного барьера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся восстановить гомеостаз кишечных бактерий с помощью ТФМ с помощью ретенционной клизмы со свежими бактериями, тем самым стабилизируя дисфункцию кишечного барьера, сводя к минимуму бактериальную транслокацию и предотвращая инфекционные осложнения. Исследователи дополнительно изучат влияние ТФМ на воспалительные маркеры, предикторы повреждения кишечного барьера. и частота инфекционных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого панкреатита от Первого аффилированного госпиталя Наньчанского университета по Классификации острого панкреатита-2012: пересмотр Атлантской классификации и определений международного консенсуса
- Начало панкреатита в течение <=2 недель
- осложненный желудочно-кишечной недостаточностью. Желудочно-кишечная недостаточность определялась, если больные осложнялись выраженным вздутием живота, ослаблением или исчезновением урчания в животе, отсутствием самостоятельной дефекации, а также внутрибрюшной гипертензией.
Критерий исключения:
- SAP, осложненный желудочно-кишечным кровотечением или кишечным свищом
- Беременные и кормящие женщины
- Не подписали информированное согласие
- Сахарный диабет и аутоиммунные заболевания
- Полиорганная недостаточность. Органная недостаточность определялась как 2 или более баллов по модифицированной системе оценки Маршалла, включая дыхательную недостаточность, почечную недостаточность и недостаточность кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТФМТ
В группе FMT участники получали 200 мл свежего донорского кала дважды (один раз в два дня) через назодуоденальный зонд.
|
ТФМ через назодуоденальный зонд со свежими бактериями от здорового донора
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе участники получали 200 мл физиологического раствора дважды (один раз в два дня) через назодуоденальный зонд.
|
Обычный физиологический раствор через назодуоденальный зонд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с желудочно-кишечной недостаточностью, равной 0
Временное ограничение: через неделю после вмешательства
|
Восстановление желудочно-кишечной дисфункции оценивали по шкале желудочно-кишечной недостаточности.
Шкала желудочно-кишечной недостаточности представляет собой комплексную шкалу для оценки функции желудочно-кишечного тракта.
Оценка желудочно-кишечной дисфункции достигает 0 баллов, что означает энтеральное питание > 50% от необходимого объема и отсутствие внутрибрюшной гипертензии.
Оценка GIF варьируется от 0 до 4, а более высокие оценки означают худший результат.
|
через неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекционными осложнениями
Временное ограничение: 120 дней
|
Частота любых инфекционных осложнений, таких как инфицированный панкреонекроз, инфицированный асцит, бактериемия, пневмония, инфекция мочевыводящих путей.
|
120 дней
|
|
Количество участников с органной недостаточностью
Временное ограничение: 120 дней
|
Частота органной недостаточности, такой как дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, недостаточность кровообращения.
|
120 дней
|
|
Количество участников с вмешательствами или хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 120 дней
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных вмешательствах или хирургическом вмешательстве
|
120 дней
|
|
Продолжительность интенсивной терапии и пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность пребывания пациентов в реанимации и госпитализации в связи с заболеванием
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 120 дней
|
больных, умерших от болезней
|
120 дней
|
|
Диаминоксидаза (DAO)
Временное ограничение: через неделю после вмешательства
|
Уровень диаминоксидазы плазмы (DAO) как предиктор в диагностике повреждения барьера слизистой оболочки кишечника.
Скорость снижения DAO была рассчитана по формуле ((значение до вмешательства – значение через неделю после вмешательства)/значение до вмешательства)*100)
|
через неделю после вмешательства
|
|
D-лактат
Временное ограничение: через неделю после вмешательства
|
Уровень D-лактата в плазме как предиктор диагностики заболеваний слизистой оболочки кишечника.
Скорость снижения уровня D-лактата рассчитывали по формуле ((значение до вмешательства - значение через неделю после вмешательства)/значение до вмешательства)*100).
|
через неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brandt LJ, Aroniadis OC. An overview of fecal microbiota transplantation: techniques, indications, and outcomes. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):240-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1329. Epub 2013 May 2. No abstract available.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Liu H, Li W, Wang X, Li J, Yu W. Early gut mucosal dysfunction in patients with acute pancreatitis. Pancreas. 2008 Mar;36(2):192-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e31815a399f.
- Landy J, Al-Hassi HO, McLaughlin SD, Walker AW, Ciclitira PJ, Nicholls RJ, Clark SK, Hart AL. Review article: faecal transplantation therapy for gastrointestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(4):409-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04737.x. Epub 2011 Jun 20.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Singh R, Nieuwdorp M, ten Berge IJ, Bemelman FJ, Geerlings SE. The potential beneficial role of faecal microbiota transplantation in diseases other than Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):1119-25. doi: 10.1111/1469-0691.12799. Epub 2014 Nov 7.
- Allegretti JR, Hamilton MJ. Restoring the gut microbiome for the treatment of inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Apr 7;20(13):3468-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i13.3468.
- Shankar V, Hamilton MJ, Khoruts A, Kilburn A, Unno T, Paliy O, Sadowsky MJ. Species and genus level resolution analysis of gut microbiota in Clostridium difficile patients following fecal microbiota transplantation. Microbiome. 2014 Apr 21;2:13. doi: 10.1186/2049-2618-2-13. eCollection 2014.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Ding L, He C, Li X, Huang X, Lei Y, Ke H, Chen H, Yang Q, Cai Y, Liao Y, He W, Xia L, Xiong H, Lu N, Zhu Y. Efficacy and Safety of Faecal Microbiota Transplantation for Acute Pancreatitis: A Randomised, Controlled Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 10;8:772454. doi: 10.3389/fmed.2021.772454. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nanchanguniversity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма