Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pankreatitt (FMTP)

19. mars 2021 oppdatert av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fekal mikrobiotatransplantasjon i SAP (alvorlig akutt pankreatitt) Pasienter med intestinal barriere dysfunksjon

Tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle i vedlikeholdet av tarmhomeostase og beskytter tarmen mot patogener ved å konkurrere om næringsstoffer, skape den intestinale biologiske barrieren og modulere vertens immunsystem. Etter utbruddet av akutt pankreatitt, tarmhypoperfusjon og frigjøring inflammatoriske mediatorer resulterer i intestinal barriere dysfunksjon og tarmbakterier dysbiose. Dette fører til bakteriell og endotoksin translokasjon, som kan forårsake smittsomme komplikasjoner som er hovedårsaker til død hos SAP-pasienter. Nylig ble FMT vist sin effekt i behandling av gastrointestinal (GI) sykdommer og ikke-GI-forstyrrelser assosiert med forstyrrelse av tarmfloraen ved å reetablere den skadede tarmbakteriens homeostase. Mekanismen som FMT resulterer i helbredelse av sykdommer med har imidlertid blitt dårlig forstått. Denne studien tar sikte på å undersøke det terapeutiske potensialet til FMT for SAP pasienter med dysfunksjon i tarmbarrieren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjenopprette tarmbakterienes homeostase gjennom FMT ved retensjonsklyster med ferske bakterier, og dermed stabilisere tarmbarrieredysfunksjonen, minimere bakteriell translokasjon og forhindre smittsomme komplikasjoner. Etterforskerne vil videre undersøke effekten av FMT på inflammatoriske markører, prediktorene for tarmbarriere. og forekomsten av smittsomme komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt pankreatitt fra First Affiliated Hospital ved Nanchang University i henhold til klassifiseringen av akutt pankreatitt-2012: revisjon av Atlanta-klassifiseringen og definisjoner etter internasjonal konsensus
  2. Pankreatitt begynner innen <=2 uker
  3. komplisert med gastrointestinal svikt. Gastrointestinal svikt ble definert dersom pasientene var kompliserte med tydelig abdominal oppblåsthet, svekkelse av abdominal rumlende lyd eller forsvinning, ingen selvdefekasjon samt intraabdominal hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAP komplisert av gastrointestinal blødning eller intestinal fistel
  2. Kvinner under graviditet og amming
  3. Ikke signert det informerte samtykket
  4. Diabetes og autoimmune sykdommer
  5. Multippel organsvikt. Organsvikt ble definert som en skåre på 2 eller mer ved å bruke det modifiserte Marshall-scoringssystemet inkludert respirasjonssvikt, nyresvikt og sirkulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT gruppe
I FMT-gruppen mottok deltakerne 200 ml frisk donoravføring to ganger (en gang annenhver dag) via et nasoduodenalt rør.
FMT via en nasoduodenal sonde med ferske bakterier fra frisk donor
Andre navn:
  • Fekal transplantasjon
  • Fekal mikrobiotaterapi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk deltakerne 200 ml vanlig saltvann to ganger (en gang annenhver dag) via en nasoduodenal sonde.
Normal saltvann via en nasoduodenal sonde.
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mage-tarmsviktscore lik 0
Tidsramme: en uke etter intervensjon
Gjenopprettelsen av gastrointestinal dysfunksjon ble vurdert ved poengsum for mage-tarmsvikt. Gastrointestinal sviktscore er en omfattende skåre for vurdering av gastrointestinal funksjon. Gastrointestinal dysfunksjonsscore får o poeng som betyr enteral ernæring > 50 % av den nødvendige mengden og ingen intraabdominal hypertensjon. GIF-score varierer fra 0 til 4, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
en uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 120 dager
Forekomsten av smittsomme komplikasjoner, som infisert pankreasnekrose, infisert ascites, bakteriemi, lungebetennelse, urinveisinfeksjon.
120 dager
Antall deltakere med organsvikt
Tidsramme: 120 dager
Forekomsten av organsvikt, som respirasjonssvikt, nyresvikt, sirkulasjonssvikt.
120 dager
Antall deltakere med intervensjoner eller kirurgi
Tidsramme: 120 dager
antall pasienter som trenger ekstra intervensjoner eller operasjon
120 dager
Lengde på intensivtid og sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
pasientenes lengde på intensivtid og sykehusopphold på grunn av sykdommen
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 120 dager
pasienter som dør på grunn av sykdommene
120 dager
Diamine Oxidase (DAO)
Tidsramme: en uke etter intervensjon
Plasma diaminoksidase (DAO) nivå som en prediktor i diagnostisering av intestinal mukosal barriereskade. Nedgangen i DAO ble beregnet etter ((verdi før intervensjon - verdi en uke etter intervensjon)/ verdi før intervensjon)*100)
en uke etter intervensjon
D-laktat
Tidsramme: en uke etter intervensjon
Plasma D-laktatnivå som en prediktor ved diagnostisering av tarmslimhinne. Nedgangen i D-laktat ble beregnet etter ((verdi før intervensjon - verdi en uke etter intervensjon)/ verdi før intervensjon)*100).
en uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere