- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318134
Fekal mikrobiotatransplantasjon for pankreatitt (FMTP)
19. mars 2021 oppdatert av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fekal mikrobiotatransplantasjon i SAP (alvorlig akutt pankreatitt) Pasienter med intestinal barriere dysfunksjon
Tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle i vedlikeholdet av tarmhomeostase og beskytter tarmen mot patogener ved å konkurrere om næringsstoffer, skape den intestinale biologiske barrieren og modulere vertens immunsystem. Etter utbruddet av akutt pankreatitt, tarmhypoperfusjon og frigjøring inflammatoriske mediatorer resulterer i intestinal barriere dysfunksjon og tarmbakterier dysbiose. Dette fører til bakteriell og endotoksin translokasjon, som kan forårsake smittsomme komplikasjoner som er hovedårsaker til død hos SAP-pasienter. Nylig ble FMT vist sin effekt i behandling av gastrointestinal (GI) sykdommer og ikke-GI-forstyrrelser assosiert med forstyrrelse av tarmfloraen ved å reetablere den skadede tarmbakteriens homeostase. Mekanismen som FMT resulterer i helbredelse av sykdommer med har imidlertid blitt dårlig forstått. Denne studien tar sikte på å undersøke det terapeutiske potensialet til FMT for SAP pasienter med dysfunksjon i tarmbarrieren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjenopprette tarmbakterienes homeostase gjennom FMT ved retensjonsklyster med ferske bakterier, og dermed stabilisere tarmbarrieredysfunksjonen, minimere bakteriell translokasjon og forhindre smittsomme komplikasjoner. Etterforskerne vil videre undersøke effekten av FMT på inflammatoriske markører, prediktorene for tarmbarriere. og forekomsten av smittsomme komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt pankreatitt fra First Affiliated Hospital ved Nanchang University i henhold til klassifiseringen av akutt pankreatitt-2012: revisjon av Atlanta-klassifiseringen og definisjoner etter internasjonal konsensus
- Pankreatitt begynner innen <=2 uker
- komplisert med gastrointestinal svikt. Gastrointestinal svikt ble definert dersom pasientene var kompliserte med tydelig abdominal oppblåsthet, svekkelse av abdominal rumlende lyd eller forsvinning, ingen selvdefekasjon samt intraabdominal hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- SAP komplisert av gastrointestinal blødning eller intestinal fistel
- Kvinner under graviditet og amming
- Ikke signert det informerte samtykket
- Diabetes og autoimmune sykdommer
- Multippel organsvikt. Organsvikt ble definert som en skåre på 2 eller mer ved å bruke det modifiserte Marshall-scoringssystemet inkludert respirasjonssvikt, nyresvikt og sirkulasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FMT gruppe
I FMT-gruppen mottok deltakerne 200 ml frisk donoravføring to ganger (en gang annenhver dag) via et nasoduodenalt rør.
|
FMT via en nasoduodenal sonde med ferske bakterier fra frisk donor
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk deltakerne 200 ml vanlig saltvann to ganger (en gang annenhver dag) via en nasoduodenal sonde.
|
Normal saltvann via en nasoduodenal sonde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med mage-tarmsviktscore lik 0
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
Gjenopprettelsen av gastrointestinal dysfunksjon ble vurdert ved poengsum for mage-tarmsvikt.
Gastrointestinal sviktscore er en omfattende skåre for vurdering av gastrointestinal funksjon.
Gastrointestinal dysfunksjonsscore får o poeng som betyr enteral ernæring > 50 % av den nødvendige mengden og ingen intraabdominal hypertensjon.
GIF-score varierer fra 0 til 4, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
en uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 120 dager
|
Forekomsten av smittsomme komplikasjoner, som infisert pankreasnekrose, infisert ascites, bakteriemi, lungebetennelse, urinveisinfeksjon.
|
120 dager
|
Antall deltakere med organsvikt
Tidsramme: 120 dager
|
Forekomsten av organsvikt, som respirasjonssvikt, nyresvikt, sirkulasjonssvikt.
|
120 dager
|
Antall deltakere med intervensjoner eller kirurgi
Tidsramme: 120 dager
|
antall pasienter som trenger ekstra intervensjoner eller operasjon
|
120 dager
|
Lengde på intensivtid og sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientenes lengde på intensivtid og sykehusopphold på grunn av sykdommen
|
6 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 120 dager
|
pasienter som dør på grunn av sykdommene
|
120 dager
|
Diamine Oxidase (DAO)
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
Plasma diaminoksidase (DAO) nivå som en prediktor i diagnostisering av intestinal mukosal barriereskade.
Nedgangen i DAO ble beregnet etter ((verdi før intervensjon - verdi en uke etter intervensjon)/ verdi før intervensjon)*100)
|
en uke etter intervensjon
|
D-laktat
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
Plasma D-laktatnivå som en prediktor ved diagnostisering av tarmslimhinne.
Nedgangen i D-laktat ble beregnet etter ((verdi før intervensjon - verdi en uke etter intervensjon)/ verdi før intervensjon)*100).
|
en uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brandt LJ, Aroniadis OC. An overview of fecal microbiota transplantation: techniques, indications, and outcomes. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):240-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1329. Epub 2013 May 2. No abstract available.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Liu H, Li W, Wang X, Li J, Yu W. Early gut mucosal dysfunction in patients with acute pancreatitis. Pancreas. 2008 Mar;36(2):192-6. doi: 10.1097/MPA.0b013e31815a399f.
- Landy J, Al-Hassi HO, McLaughlin SD, Walker AW, Ciclitira PJ, Nicholls RJ, Clark SK, Hart AL. Review article: faecal transplantation therapy for gastrointestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(4):409-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04737.x. Epub 2011 Jun 20.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Singh R, Nieuwdorp M, ten Berge IJ, Bemelman FJ, Geerlings SE. The potential beneficial role of faecal microbiota transplantation in diseases other than Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):1119-25. doi: 10.1111/1469-0691.12799. Epub 2014 Nov 7.
- Allegretti JR, Hamilton MJ. Restoring the gut microbiome for the treatment of inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2014 Apr 7;20(13):3468-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i13.3468.
- Shankar V, Hamilton MJ, Khoruts A, Kilburn A, Unno T, Paliy O, Sadowsky MJ. Species and genus level resolution analysis of gut microbiota in Clostridium difficile patients following fecal microbiota transplantation. Microbiome. 2014 Apr 21;2:13. doi: 10.1186/2049-2618-2-13. eCollection 2014.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Ding L, He C, Li X, Huang X, Lei Y, Ke H, Chen H, Yang Q, Cai Y, Liao Y, He W, Xia L, Xiong H, Lu N, Zhu Y. Efficacy and Safety of Faecal Microbiota Transplantation for Acute Pancreatitis: A Randomised, Controlled Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 10;8:772454. doi: 10.3389/fmed.2021.772454. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanchanguniversity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Xiangyu KongHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Benoit GueryRekrutteringClostridioides Difficile-infeksjonSveits
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater