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Trapianto di microbiota fecale per pancreatite (FMTP)

19 marzo 2021 aggiornato da: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con SAP (pancreatite acuta grave) con disfunzione della barriera intestinale

Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi intestinale e nella protezione dell'intestino dagli agenti patogeni competendo per i nutrienti, creando la barriera biologica intestinale e modulando il sistema immunitario dell'ospite. Dopo l'insorgenza della pancreatite acuta, l'ipoperfusione intestinale e il rilascio di i mediatori dell'infiammazione provocano disfunzione della barriera intestinale e disbiosi dei batteri intestinali. Ciò porta alla traslocazione batterica ed endotossina, che può causare complicazioni infettive che sono le principali cause di morte nei pazienti con SAP. Recentemente, l'FMT ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del tratto gastrointestinale (GI) malattie e disturbi non gastrointestinali associati a disturbi della flora intestinale ristabilendo l'omeostasi batterica intestinale danneggiata. Tuttavia, il meccanismo mediante il quale l'FMT determina la cura delle malattie è stato poco compreso. pazienti con disfunzione della barriera intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a ripristinare l'omeostasi dei batteri intestinali attraverso l'FMT mediante clistere di ritenzione con batteri freschi, stabilizzando così la disfunzione della barriera intestinale, riducendo al minimo la traslocazione batterica e prevenendo le complicanze infettive. Gli investigatori esamineranno ulteriormente l'effetto dell'FMT sui marcatori infiammatori ， i predittori della lesione della barriera intestinale e l'incidenza di complicanze infettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite acuta dal First Affiliated Hospital of Nanchang University secondo la classificazione della pancreatite acuta-2012: revisione della classificazione e delle definizioni di Atlanta per consenso internazionale
  2. Insorgenza di pancreatite entro <= 2 settimane
  3. complicato da insufficienza gastrointestinale. L'insufficienza gastrointestinale è stata definita se i pazienti erano complicati da evidente distensione addominale, indebolimento o scomparsa del brontolio addominale, assenza di autodefecazione e ipertensione intra-addominale.

Criteri di esclusione:

  1. SAP complicato da sanguinamento gastrointestinale o fistola intestinale
  2. Donne in gravidanza e allattamento
  3. Non firmato il consenso informato
  4. Diabete e malattie autoimmuni
  5. Insufficienza multiorgano. L'insufficienza d'organo è stata definita come un punteggio di 2 o più utilizzando il sistema di punteggio Marshall modificato che includeva insufficienza respiratoria, renale e circolatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
Nel gruppo FMT, i partecipanti hanno ricevuto 200 ml di feci fresche di donatore per due volte (una volta ogni due giorni) tramite un tubo nasoduodenale.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
FMT attraverso un tubo nasoduodenale con batteri freschi da donatore sano
Altri nomi:
  • Trapianto fecale
  • Terapia del microbiota fecale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto 200 ml di soluzione salina normale per due volte (una volta ogni due giorni) tramite un tubo nasoduodenale.
Droga: salina normale
Soluzione salina normale attraverso un tubo nasoduodenale.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di insufficienza gastrointestinale pari a 0
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Il recupero della disfunzione gastrointestinale è stato valutato dal punteggio di insufficienza gastrointestinale. Il punteggio dell'insufficienza gastrointestinale è un punteggio completo per valutare la funzione gastrointestinale. Il punteggio della disfunzione gastrointestinale ottiene un punto che significa nutrizione enterale> 50% della quantità richiesta e nessuna ipertensione intra-addominale. Il punteggio GIF va da 0 a 4 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze infettive
Lasso di tempo: 120 giorni
L'incidenza di eventuali complicanze infettive, come necrosi pancreatica infetta, ascite infetta, batteriemia, polmonite, infezione del tratto urinario.
120 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 120 giorni
L'incidenza di insufficienza d'organo, come insufficienza respiratoria, insufficienza renale, insufficienza circolatoria.
120 giorni
Numero di partecipanti con interventi o interventi chirurgici
Lasso di tempo: 120 giorni
numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi o interventi chirurgici
120 giorni
Durata del tempo di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del tempo di terapia intensiva dei pazienti e degenza ospedaliera a causa della malattia
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 120 giorni
pazienti che muoiono a causa delle malattie
120 giorni
Diammina ossidasi (DAO)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Livello plasmatico di diammina ossidasi (DAO) come predittore nella diagnosi di lesione della barriera della mucosa intestinale. Il tasso di declino della DAO è stato calcolato da ((valore prima dell'intervento - valore una settimana dopo l'intervento)/valore prima dell'intervento)*100)
una settimana dopo l'intervento
D-lattato
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Livello plasmatico di D-lattato come predittore nella diagnosi della mucosa intestinale. Il tasso di declino del D-lattato è stato calcolato da ((valore prima dell'intervento - valore una settimana dopo l'intervento)/valore prima dell'intervento)*100).
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanchanguniversity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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