- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02319356
Zlepšuje suplementace dusičnanů aerobní výkonnost?
Zlepšuje suplementace dusičnanů ve stravě aerobní výkonnost u kolorektálního karcinomu? Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že suplementace dusičnanů ve stravě zvyšuje toleranci cvičení a výkon u profesionálních sportovců a fyzicky aktivních mužů.
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zavedená, neinvazivní a bezpečná metoda hodnocení kardiopulmonální rezervy pacientů před operací. Bylo prokázáno, že předpovídá komplikace a délku pobytu u pacientů podstupujících velkou elektivní operaci.
Anaerobní práh (AT), příjem kyslíku, při kterém anaerobní syntéza ATP doplňuje aerobní syntézu ATP, a maximální příjem kyslíku (VO2max), bod, kdy příjem kyslíku stagnuje navzdory zvýšení pracovní rychlosti; oba vypočtené během CPET; u obou bylo prokázáno, že předpovídají krátkodobé a dlouhodobé výsledky po operaci a pooperačních komplikacích.
Naším cílem je studovat vliv suplementace dusičnanů ve stravě na výsledky CPET u pacientů čekajících na operaci pro kolorektální karcinom.
Naším primárním výsledkem bude změna AT a VO2Max po suplementaci šťávy z červené řepy.
Metody: Pacienti podstoupí úvodní CPET a poté budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď šťávu z červené řepy (BRJ, obsahující NO3-, 6,2 mmol/den, podávanou jako 500 ml Beet it Sport Shots, nápoje James White, Ipswich uk) nebo „placebo“ ( PL, šťáva z červené řepy ochuzená o NO3) po dobu 7 dnů. Poté bude proveden druhý CPET.
Tato pilotní studie bude použita k výpočtu středních AT a VO2Max a souvisejících směrodatných odchylek pro naši populaci a přibližného účinku BRJ na ně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Brown, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: 00441483688691
- E-mail: vanessabrown@doctors.org.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mike Scott, MBChb FRCA
- Telefonní číslo: 00441483464116
- E-mail: mjpscott@btinternet.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná resekce tlustého střeva nebo konečníku.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového vyšetření: nestabilní srdeční onemocnění, dysfunkce dolních končetin, nemožnost provést CPET
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pohotovostní operace
- Během CPET: Ischemické EKG nebo neschopnost dosáhnout AT
- Alergie na červenou řepu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy (BRJ)
šťáva z červené řepy
|
(BRJ, obsahující NO3-, 6,2 mmol/den, podávaný jako 500 ml Beet it Sport Shots, nápoje James White, Ipswich uk)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo (PL)
placebo šťáva
|
(PL, šťáva z červené řepy ochuzená o NO3, podávaná jako 500 ml placeba Beet it Sport Shots, nápoje James White, Ipswich uk)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anaerobní práh (AT)
Časové okno: 1 rok
|
Změna anaerobního prahu (AT) po doplnění šťávy z červené řepy.
|
1 rok
|
maximální příjem kyslíku (VO2Max)
Časové okno: 1 rok
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2Max) po doplnění šťávy z červené řepy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .