- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319356
Czy suplementacja azotanami w diecie poprawia wydolność tlenową
Czy suplementacja azotanami w diecie poprawia wydolność tlenową w raku jelita grubego? Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że suplementacja azotanami w diecie poprawia tolerancję wysiłku i wydajność u zawodowych sportowców i aktywnych fizycznie mężczyzn.
Test wysiłkowy (CPET) jest uznaną, nieinwazyjną i bezpieczną metodą oceny rezerwy krążeniowo-oddechowej pacjentów przed operacją. Wykazano, że pozwala przewidywać powikłania i długość pobytu u pacjentów poddawanych poważnym planowym operacjom.
Próg beztlenowy (AT), pobór tlenu, przy którym beztlenowa synteza ATP uzupełnia tlenową syntezę ATP oraz maksymalny pobór tlenu (VO2max) punkt, w którym pobór tlenu osiąga plateau pomimo wzrostu tempa pracy; oba obliczone podczas CPET; wykazano, że oba przewidują krótko- i długoterminowe wyniki po operacji i powikłaniach pooperacyjnych.
Naszym celem jest zbadanie wpływu suplementacji azotanami w diecie na wyniki CPET u pacjentów oczekujących na operację raka jelita grubego.
Naszym głównym rezultatem będzie zmiana AT i VO2Max po suplementacji sokiem z buraków.
Metody: Pacjenci przejdą wstępną CPET, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sok z buraków (BRJ, zawierający NO3, 6,2 mmol/dobę, podawany jako 500 ml Beet it Sport Shots, napoje James White, Ipswich w Wielkiej Brytanii) lub „placebo” ( PL, sok z buraków zubożony w NO3) przez 7 dni. Następnie zostanie przeprowadzony drugi CPET.
To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do obliczenia średnich AT i VO2Max oraz powiązanych odchyleń standardowych dla naszej populacji oraz przybliżonego wpływu BRJ na te osoby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywna resekcja okrężnicy lub odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej: niestabilna choroba serca, dysfunkcja kończyn dolnych, brak możliwości wykonania CPET
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Chirurgia awaryjna
- Podczas CPET: niedokrwienne EKG lub niemożność dotarcia do AT
- Alergia na buraki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok Z Buraków (BRJ)
sok z buraków
|
(BRJ, zawierający NO3-, 6,2 mmol/dzień, podawany jako 500 ml Beet it Sport Shots, napoje James White, Ipswich uk)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (PL)
sok placebo
|
(PL, sok z buraków zubożony w NO3, podawany jako 500 ml Placebo Beet it Sport Shots, napoje James White, Ipswich uk)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg beztlenowy (AT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana progu beztlenowego (AT) po suplementacji sokiem z buraków.
|
1 rok
|
|
maksymalny pobór tlenu (VO2Max)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2Max) po suplementacji sokiem z buraków.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163841
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .