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Verbessert eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die aerobe Leistung?

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Vanessa Brown, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Verbessert die Nahrungsergänzung mit Nitrat die aerobe Leistung bei Darmkrebs? Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die Leistung bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die Trainingstoleranz und -leistung bei professionellen Athleten und körperlich aktiven Männern verbessert.

Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) sind eine etablierte, nicht-invasive und sichere Methode zur Beurteilung der kardiopulmonalen Reserve von Patienten vor einer Operation. Es hat sich gezeigt, dass es Komplikationen und die Aufenthaltsdauer bei Patienten vorhersagt, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen.

Die anaerobe Schwelle (AT), die Sauerstoffaufnahme, bei der die anaerobe ATP-Synthese die aerobe ATP-Synthese ergänzt, und die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), der Punkt, an dem die Sauerstoffaufnahme trotz einer Steigerung der Arbeitsgeschwindigkeit ein Plateau erreicht; beide während des CPET berechnet; Beide haben gezeigt, dass sie kurz- und langfristige Ergebnisse nach Operationen und postoperativen Komplikationen vorhersagen.

Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die CPET-Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die auf eine Darmkrebsoperation warten.

Unser primäres Ergebnis wird die Veränderung von AT und VO2Max nach der Supplementierung mit Rote-Bete-Saft sein.

Methoden: Die Patienten werden einem initialen CPET unterzogen und erhalten dann randomisiert entweder Rote-Bete-Saft (BRJ, enthält NO3-, 6,2 mmol/Tag, verabreicht als 500 ml Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich UK) oder „Placebo“ ( PL, NO3-armer Rote-Bete-Saft) für 7 Tage. Anschließend wird ein zweiter CPET durchgeführt.

Diese Pilotstudie wird verwendet, um die mittlere AT und VO2Max und die damit verbundenen Standardabweichungen für unsere Population und die ungefähre Wirkung von BRJ auf sie zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Kolon- oder Rektumresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests: instabile Herzerkrankung, Funktionsstörung der unteren Extremitäten, Unfähigkeit, CPET durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Notoperation
  • Während CPET: Ischämisches EKG oder Unfähigkeit, AT zu erreichen
  • Allergie gegen Rote Bete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft (BRJ)
Rote-Bete-Saft
(BRJ, enthält NO3-, 6,2 mmol/Tag, verabreicht als 500 ml Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich, Großbritannien)
Andere Namen:
  • Rübe es Sportaufnahmen
Placebo-Komparator: Placebo (PL)
Placebo-Saft
(PL, NO3-armer Rote-Bete-Saft, verabreicht als 500 ml Placebo Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich, Großbritannien)
Andere Namen:
  • Nitratabbauende Beet it Sport Shots

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Schwelle (AT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der anaeroben Schwelle (AT) nach Rote-Bete-Saft-Supplementierung.
1 Jahr
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Max)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2Max) nach einer Rote-Beete-Saft-Supplementierung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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