- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319356
Verbessert eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die aerobe Leistung?
Verbessert die Nahrungsergänzung mit Nitrat die aerobe Leistung bei Darmkrebs? Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die Trainingstoleranz und -leistung bei professionellen Athleten und körperlich aktiven Männern verbessert.
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) sind eine etablierte, nicht-invasive und sichere Methode zur Beurteilung der kardiopulmonalen Reserve von Patienten vor einer Operation. Es hat sich gezeigt, dass es Komplikationen und die Aufenthaltsdauer bei Patienten vorhersagt, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen.
Die anaerobe Schwelle (AT), die Sauerstoffaufnahme, bei der die anaerobe ATP-Synthese die aerobe ATP-Synthese ergänzt, und die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), der Punkt, an dem die Sauerstoffaufnahme trotz einer Steigerung der Arbeitsgeschwindigkeit ein Plateau erreicht; beide während des CPET berechnet; Beide haben gezeigt, dass sie kurz- und langfristige Ergebnisse nach Operationen und postoperativen Komplikationen vorhersagen.
Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die CPET-Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die auf eine Darmkrebsoperation warten.
Unser primäres Ergebnis wird die Veränderung von AT und VO2Max nach der Supplementierung mit Rote-Bete-Saft sein.
Methoden: Die Patienten werden einem initialen CPET unterzogen und erhalten dann randomisiert entweder Rote-Bete-Saft (BRJ, enthält NO3-, 6,2 mmol/Tag, verabreicht als 500 ml Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich UK) oder „Placebo“ ( PL, NO3-armer Rote-Bete-Saft) für 7 Tage. Anschließend wird ein zweiter CPET durchgeführt.
Diese Pilotstudie wird verwendet, um die mittlere AT und VO2Max und die damit verbundenen Standardabweichungen für unsere Population und die ungefähre Wirkung von BRJ auf sie zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Brown, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 00441483688691
- E-Mail: vanessabrown@doctors.org.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Scott, MBChb FRCA
- Telefonnummer: 00441483464116
- E-Mail: mjpscott@btinternet.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Kolon- oder Rektumresektion.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests: instabile Herzerkrankung, Funktionsstörung der unteren Extremitäten, Unfähigkeit, CPET durchzuführen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Notoperation
- Während CPET: Ischämisches EKG oder Unfähigkeit, AT zu erreichen
- Allergie gegen Rote Bete
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft (BRJ)
Rote-Bete-Saft
|
(BRJ, enthält NO3-, 6,2 mmol/Tag, verabreicht als 500 ml Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich, Großbritannien)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (PL)
Placebo-Saft
|
(PL, NO3-armer Rote-Bete-Saft, verabreicht als 500 ml Placebo Beet it Sport Shots, James White Drinks, Ipswich, Großbritannien)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anaerobe Schwelle (AT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Veränderung der anaeroben Schwelle (AT) nach Rote-Bete-Saft-Supplementierung.
|
1 Jahr
|
maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Max)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2Max) nach einer Rote-Beete-Saft-Supplementierung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 163841
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