- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02319356
Улучшает ли пищевая добавка нитратов аэробную производительность
Улучшает ли пищевая добавка нитратов аэробную производительность при колоректальном раке? Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что добавки с пищевыми нитратами повышают толерантность к физическим нагрузкам и работоспособность у профессиональных спортсменов и физически активных мужчин.
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (CPET) — общепризнанный, неинвазивный и безопасный метод оценки сердечно-легочного резерва пациента перед операцией. Было показано, что он позволяет прогнозировать осложнения и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших обширную плановую операцию.
Анаэробный порог (AT), поглощение кислорода, при котором анаэробный синтез АТФ дополняет аэробный синтез АТФ, и максимальное поглощение кислорода (VO2max) точка, в которой поглощение кислорода выходит на плато, несмотря на увеличение рабочей скорости; оба рассчитаны во время CPET; было показано, что оба предсказывают краткосрочные и долгосрочные результаты после операции и послеоперационных осложнений.
Мы стремимся изучить влияние пищевых добавок нитратов на результаты CPET у пациентов, ожидающих операции по поводу колоректального рака.
Нашим основным результатом будет изменение AT и VO2Max после приема свекольного сока.
Методы: пациенты будут проходить начальную КПНТ, а затем будут рандомизированы для получения либо свекольного сока (BRJ, содержащий NO3-, 6,2 ммоль/день, вводимого в виде 500 мл Beet it Sport Shots, напитков James White, Ипсвич, Великобритания), либо «плацебо» ( PL, свекольный сок, обедненный NO3) в течение 7 дней. Затем будет выполнен второй CPET.
Это экспериментальное исследование будет использовано для расчета среднего значения AT и VO2Max и соответствующих стандартных отклонений для нашей популяции, а также приблизительного влияния на них BRJ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Brown, MBBS, MRCS
- Номер телефона: 00441483688691
- Электронная почта: vanessabrown@doctors.org.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike Scott, MBChb FRCA
- Номер телефона: 00441483464116
- Электронная почта: mjpscott@btinternet.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая резекция толстой или прямой кишки.
Критерий исключения:
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе: нестабильная сердечная недостаточность, дисфункция нижних конечностей, невозможность выполнения КПНТ.
- Невозможность дать информированное согласие
- Экстренная хирургия
- Во время CPET: ишемическая ЭКГ или невозможность достичь AT
- Аллергия на свеклу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Свекольный сок (BRJ)
свекольный сок
|
(BRJ, содержащий NO3-, 6,2 ммоль/день, в дозе 500 мл Beet it Sport Shots, напитки James White, Ипсвич, Великобритания)
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (PL)
сок плацебо
|
(PL, свекольный сок с пониженным содержанием NO3, принимаемый в виде 500 мл Placebo Beet it Sport Shots, напитки James White, Ипсвич, Великобритания)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анаэробный порог (АТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение анаэробного порога (АТ) после приема свекольного сока.
|
1 год
|
максимальное потребление кислорода (VO2Max)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2Max) после приема свекольного сока.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 163841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Свекольный сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания