- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02319356
L'integrazione alimentare di nitrati migliora le prestazioni aerobiche
L'integrazione alimentare di nitrati migliora le prestazioni aerobiche nel cancro del colon-retto? Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'integrazione alimentare di nitrati migliora la tolleranza all'esercizio e le prestazioni negli atleti professionisti e nei maschi fisicamente attivi.
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un metodo consolidato, non invasivo e sicuro per valutare la riserva cardiopolmonare dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. È stato dimostrato che è in grado di prevedere le complicanze e la durata della degenza nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore.
La soglia anaerobica (AT), l'assorbimento di ossigeno a cui la sintesi anaerobica di ATP integra la sintesi aerobica di ATP e l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) il punto in cui l'assorbimento di ossigeno si stabilizza nonostante un aumento della velocità di lavoro; entrambi calcolati durante CPET; entrambi hanno dimostrato di prevedere i risultati a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie.
Il nostro obiettivo è studiare l'effetto dell'integrazione alimentare di nitrati sui risultati del CPET in pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
Il nostro risultato principale sarà il cambiamento di AT e VO2Max dopo l'integrazione con succo di barbabietola.
Metodi: i pazienti verranno sottoposti a un CPET iniziale e verranno quindi randomizzati a ricevere succo di barbabietola (BRJ, contenente NO3-, 6,2 mmol/giorno, somministrato come 500 ml di Beet it Sport Shots, bevande James White, Ipswich uk) o "placebo" ( PL, succo di barbabietola impoverito di NO3) per 7 giorni. Verrà quindi eseguito un secondo CPET.
Questo studio pilota verrà utilizzato per calcolare l'AT medio e il VO2Max e le deviazioni standard associate per la nostra popolazione e l'effetto approssimativo del BRJ su di essi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione elettiva del colon o del retto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare: malattia cardiaca instabile, disfunzione degli arti inferiori, incapacità di eseguire CPET
- Incapacità di dare il consenso informato
- Chirurgia d'urgenza
- Durante CPET: ECG ischemico o incapacità di raggiungere AT
- Allergia alla barbabietola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Succo di barbabietola (BRJ)
succo di barbabietola
|
(BRJ, contenente NO3-, 6,2 mmol/giorno, somministrato come 500 ml di Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (PL)
succo placebo
|
(PL, succo di barbabietola impoverito di NO3, somministrato come 500 ml di Placebo Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soglia anaerobica (AT)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variazione della soglia anaerobica (AT) dopo l'integrazione di succo di barbabietola.
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1 anno
|
|
massimo consumo di ossigeno (VO2Max)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2Max) dopo l'integrazione con succo di barbabietola.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163841
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