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L'integrazione alimentare di nitrati migliora le prestazioni aerobiche

17 dicembre 2014 aggiornato da: Vanessa Brown, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

L'integrazione alimentare di nitrati migliora le prestazioni aerobiche nel cancro del colon-retto? Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare di nitrati migliora le prestazioni nei test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'integrazione alimentare di nitrati migliora la tolleranza all'esercizio e le prestazioni negli atleti professionisti e nei maschi fisicamente attivi.

Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un metodo consolidato, non invasivo e sicuro per valutare la riserva cardiopolmonare dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. È stato dimostrato che è in grado di prevedere le complicanze e la durata della degenza nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore.

La soglia anaerobica (AT), l'assorbimento di ossigeno a cui la sintesi anaerobica di ATP integra la sintesi aerobica di ATP e l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) il punto in cui l'assorbimento di ossigeno si stabilizza nonostante un aumento della velocità di lavoro; entrambi calcolati durante CPET; entrambi hanno dimostrato di prevedere i risultati a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie.

Il nostro obiettivo è studiare l'effetto dell'integrazione alimentare di nitrati sui risultati del CPET in pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro del colon-retto.

Il nostro risultato principale sarà il cambiamento di AT e VO2Max dopo l'integrazione con succo di barbabietola.

Metodi: i pazienti verranno sottoposti a un CPET iniziale e verranno quindi randomizzati a ricevere succo di barbabietola (BRJ, contenente NO3-, 6,2 mmol/giorno, somministrato come 500 ml di Beet it Sport Shots, bevande James White, Ipswich uk) o "placebo" ( PL, succo di barbabietola impoverito di NO3) per 7 giorni. Verrà quindi eseguito un secondo CPET.

Questo studio pilota verrà utilizzato per calcolare l'AT medio e il VO2Max e le deviazioni standard associate per la nostra popolazione e l'effetto approssimativo del BRJ su di essi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione elettiva del colon o del retto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare: malattia cardiaca instabile, disfunzione degli arti inferiori, incapacità di eseguire CPET
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Chirurgia d'urgenza
  • Durante CPET: ECG ischemico o incapacità di raggiungere AT
  • Allergia alla barbabietola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di barbabietola (BRJ)
succo di barbabietola
(BRJ, contenente NO3-, 6,2 mmol/giorno, somministrato come 500 ml di Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Altri nomi:
  • Colpi sportivi della barbabietola
Comparatore placebo: Placebo (PL)
succo placebo
(PL, succo di barbabietola impoverito di NO3, somministrato come 500 ml di Placebo Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Altri nomi:
  • I nitrati riducono la barbabietola Colpi sportivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia anaerobica (AT)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della soglia anaerobica (AT) dopo l'integrazione di succo di barbabietola.
1 anno
massimo consumo di ossigeno (VO2Max)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2Max) dopo l'integrazione con succo di barbabietola.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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