- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319356
¿La suplementación con nitrato en la dieta mejora el rendimiento aeróbico?
¿La suplementación con nitrato en la dieta mejora el rendimiento aeróbico en el cáncer colorrectal? Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la suplementación con nitrato en la dieta mejora la tolerancia al ejercicio y el rendimiento en atletas profesionales y hombres físicamente activos.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un método establecido, no invasivo y seguro para evaluar la reserva cardiopulmonar de los pacientes antes de la cirugía. Se ha demostrado que predice las complicaciones y la duración de la estancia en pacientes que se someten a una cirugía electiva mayor.
El umbral anaeróbico (AT), el consumo de oxígeno en el que la síntesis de ATP anaeróbico complementa la síntesis de ATP aeróbico y el consumo máximo de oxígeno (VO2max), el punto en el que el consumo de oxígeno se estabiliza a pesar de un aumento en la tasa de trabajo; ambos calculados durante CPET; Se ha demostrado que ambos predicen los resultados a corto y largo plazo después de la cirugía y las complicaciones posoperatorias.
Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la suplementación con nitrato en la dieta sobre los resultados de CPET en pacientes que esperan cirugía por cáncer colorrectal.
Nuestro resultado principal será el cambio en el AT y el VO2Max después de la suplementación con jugo de remolacha.
Métodos: Los pacientes se someterán a una CPET inicial y luego serán aleatorizados para recibir jugo de remolacha (BRJ, que contiene NO3-, 6,2 mmol/día, administrado como 500 ml de Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido) o 'placebo' ( PL, jugo de remolacha empobrecido en NO3) durante 7 días. Luego se realizará un segundo CPET.
Este estudio piloto se utilizará para calcular el AT medio y el VO2Max y las desviaciones estándar asociadas para nuestra población y el efecto aproximado de BRJ en ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección electiva colónica o rectal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la prueba de ejercicio cardiopulmonar: enfermedad cardíaca inestable, disfunción de las extremidades inferiores, incapacidad para realizar CPET
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- Durante CPET: ECG isquémico o incapacidad para alcanzar AT
- Alergia a la remolacha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Zumo de remolacha (BRJ)
Jugo de remolacha
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(BRJ, que contiene NO3-, 6,2 mmol/día, administrado como 500 ml de Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido)
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo (PL)
jugo de placebo
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(PL, jugo de remolacha sin NO3, administrado como 500 ml de Placebo Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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umbral anaeróbico (AT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en el umbral anaeróbico (AT) después de la suplementación con jugo de remolacha.
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1 año
|
|
consumo máximo de oxígeno (VO2Max)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2Max) después de la suplementación con jugo de remolacha.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163841
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