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¿La suplementación con nitrato en la dieta mejora el rendimiento aeróbico?

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Vanessa Brown, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

¿La suplementación con nitrato en la dieta mejora el rendimiento aeróbico en el cáncer colorrectal? Un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con nitrato en la dieta mejora el rendimiento en las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la suplementación con nitrato en la dieta mejora la tolerancia al ejercicio y el rendimiento en atletas profesionales y hombres físicamente activos.

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un método establecido, no invasivo y seguro para evaluar la reserva cardiopulmonar de los pacientes antes de la cirugía. Se ha demostrado que predice las complicaciones y la duración de la estancia en pacientes que se someten a una cirugía electiva mayor.

El umbral anaeróbico (AT), el consumo de oxígeno en el que la síntesis de ATP anaeróbico complementa la síntesis de ATP aeróbico y el consumo máximo de oxígeno (VO2max), el punto en el que el consumo de oxígeno se estabiliza a pesar de un aumento en la tasa de trabajo; ambos calculados durante CPET; Se ha demostrado que ambos predicen los resultados a corto y largo plazo después de la cirugía y las complicaciones posoperatorias.

Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la suplementación con nitrato en la dieta sobre los resultados de CPET en pacientes que esperan cirugía por cáncer colorrectal.

Nuestro resultado principal será el cambio en el AT y el VO2Max después de la suplementación con jugo de remolacha.

Métodos: Los pacientes se someterán a una CPET inicial y luego serán aleatorizados para recibir jugo de remolacha (BRJ, que contiene NO3-, 6,2 mmol/día, administrado como 500 ml de Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido) o 'placebo' ( PL, jugo de remolacha empobrecido en NO3) durante 7 días. Luego se realizará un segundo CPET.

Este estudio piloto se utilizará para calcular el AT medio y el VO2Max y las desviaciones estándar asociadas para nuestra población y el efecto aproximado de BRJ en ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección electiva colónica o rectal.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la prueba de ejercicio cardiopulmonar: enfermedad cardíaca inestable, disfunción de las extremidades inferiores, incapacidad para realizar CPET
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugía de emergencia
  • Durante CPET: ECG isquémico o incapacidad para alcanzar AT
  • Alergia a la remolacha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zumo de remolacha (BRJ)
Jugo de remolacha
(BRJ, que contiene NO3-, 6,2 mmol/día, administrado como 500 ml de Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido)
Otros nombres:
  • Tiros deportivos de remolacha
Comparador de placebos: Placebo (PL)
jugo de placebo
(PL, jugo de remolacha sin NO3, administrado como 500 ml de Placebo Beet it Sport Shots, bebidas James White, Ipswich, Reino Unido)
Otros nombres:
  • Eliminación de nitratos Beet it Sport Shots

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral anaeróbico (AT)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en el umbral anaeróbico (AT) después de la suplementación con jugo de remolacha.
1 año
consumo máximo de oxígeno (VO2Max)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2Max) después de la suplementación con jugo de remolacha.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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