- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319356
Forbedrer kosttilskudd av nitrat aerob ytelse
Forbedrer kosttilskudd av nitrat aerob ytelse ved tykktarmskreft? En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd av nitrat har vist seg å forbedre treningstoleranse og ytelse hos profesjonelle idrettsutøvere og fysisk aktive menn.
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) er en etablert, ikke-invasiv og sikker metode for å vurdere pasienters hjerte-lungereserve før operasjon. Det har vist seg å forutsi komplikasjoner og liggetid hos pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi.
Den anaerobe terskelen (AT), oksygenopptaket der anaerob ATP-syntese supplerer aerob ATP-syntese og det maksimale oksygenopptaket (VO2max) punktet hvor oksygenopptaket platåer til tross for en økning i arbeidshastigheten; begge beregnet under CPET; har både vist seg å forutsi kort- og langsiktige utfall etter operasjon og postoperative komplikasjoner.
Vi tar sikte på å studere effekten av kosttilskudd av nitrat på CPET-resultater hos pasienter som venter på operasjon for tykktarmskreft.
Vårt primære resultat vil være endringen i AT og VO2Max etter tilskudd av rødbetejuice.
Metoder: Pasienter vil gjennomgå en innledende CPET og vil deretter bli randomisert til å motta enten rødbetjuice (BRJ, som inneholder NO3-, 6,2 mmol/dag, administrert som 500 ml Beet it Sport Shots, James White-drikker, Ipswich uk) eller 'placebo' ( PL, NO3-utarmet rødbetjuice) i 7 dager. En ny CPET vil deretter bli utført.
Denne pilotstudien vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig AT og VO2Max og tilhørende standardavvik for vår populasjon og den omtrentlige effekten av BRJ på dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv tykktarm eller rektal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting: ustabil hjertesykdom, dysfunksjon i underekstremiteter, manglende evne til å utføre CPET
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Akuttkirurgi
- Under CPET: Iskemisk EKG eller manglende evne til å nå AT
- Allergi mot rødbeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødbetjuice (BRJ)
rødbetejuice
|
(BRJ, som inneholder NO3-, 6,2 mmol/dag, administrert som 500 ml Beet it Sport Shots, James White drinker, Ipswich uk)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL)
placebo juice
|
(PL, NO3-utarmet rødbetjuice, administrert som 500 ml Placebo Beet it Sport Shots, James White drinker, Ipswich uk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anaerob terskel (AT)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i den anaerobe terskelen (AT) etter tilskudd av rødbetejuice.
|
1 år
|
|
maksimalt oksygenopptak (VO2Max)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i maksimalt oksygenopptak (VO2Max) etter tilskudd av rødbetejuice.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 163841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .