- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319356
A suplementação dietética de nitrato melhora o desempenho aeróbico
A suplementação dietética de nitrato melhora o desempenho aeróbico no câncer colorretal? Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a suplementação dietética de nitrato melhora a tolerância ao exercício e o desempenho em atletas profissionais e homens fisicamente ativos.
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é um método estabelecido, não invasivo e seguro de avaliar a reserva cardiopulmonar dos pacientes antes da cirurgia. Foi demonstrado que prediz complicações e tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.
O limiar anaeróbico (AT), o consumo de oxigênio no qual a síntese anaeróbica de ATP suplementa a síntese aeróbica de ATP e o consumo máximo de oxigênio (VO2max), o ponto em que o consumo de oxigênio se estabiliza, apesar de um aumento na taxa de trabalho; ambos calculados durante o TCPE; ambos demonstraram prever resultados de curto e longo prazo após a cirurgia e complicações pós-operatórias.
Nosso objetivo é estudar o efeito da suplementação dietética de nitrato nos resultados do TCPE em pacientes que aguardam cirurgia para câncer colorretal.
Nosso desfecho primário será a mudança no LAn e VO2Max após a suplementação com suco de beterraba.
Métodos: Os pacientes serão submetidos a um TCPE inicial e serão randomizados para receber suco de beterraba (BRJ, contendo NO3-, 6,2 mmol/dia, administrado como 500ml de Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk) ou 'placebo' ( PL, suco de beterraba sem NO3) por 7 dias. Um segundo TCPE será então realizado.
Este estudo piloto será usado para calcular a média de AT e VO2Max e desvios padrão associados para nossa população e o efeito aproximado do BRJ sobre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção colônica ou retal eletiva.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao teste de exercício cardiopulmonar: doença cardíaca instável, disfunção de membros inferiores, incapacidade de realizar TCPE
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Cirurgia de emergência
- Durante o TCPE: ECG isquêmico ou incapacidade de alcançar AT
- Alergia a Beterraba
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suco de Beterraba (BRJ)
suco de beterraba
|
(BRJ, contendo NO3-, 6,2 mmol/dia, administrado como 500ml de Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (PL)
suco placebo
|
(PL, suco de beterraba sem NO3, administrado como 500ml Placebo Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
limiar anaeróbico (AT)
Prazo: 1 ano
|
A mudança no limiar anaeróbico (LA) após a suplementação com suco de beterraba.
|
1 ano
|
|
consumo máximo de oxigênio (VO2Max)
Prazo: 1 ano
|
A mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2Max) após a suplementação de suco de beterraba.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163841
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